Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
retigabinas
Glaxo Group Limited
N03AX21
retigabine
Antiepileptics,
Epilepsija
Trobalt skiriamas kaip papildomas gydymas vaistams atsparių daliniu-traukulių priepuolius su ar be antrinės generalizacijos, pacientams nuo 18 metų ar vyresni serga epilepsija, jeigu kitų tinkamų vaistų deriniai yra nepakankamos, ar buvo toleruojama.
Revision: 12
Panaikintas
2011-03-27
109 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 110 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TROBALT 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS TROBALT 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS TROBALT 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS TROBALT 300 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS TROBALT 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Retigabinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Trobalt ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Trobalt 3. Kaip vartoti Trobalt 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Trobalt 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TROBALT IR KAM JIS VARTOJAMAS Trobalt sudėtyje yra veikliosios medžiagos retigabino. Trobalt yra vienas iš vaistų, vadinamų _antiepilepsiniais vaistais_. Šis vaistas apsaugo nuo pernelyg didelio smegenų aktyvumo, dėl kurio pasireiškia epilepsijos priepuoliai (dar vadinami traukuliais). Trobalt vartojamas priepuoliams, kurie apima dalį galvos smegenų (židininiams priepuoliams) ir gali išplisti arba neišplisti didesnėje galvos smegenų dalyje (antrinė generalizacija), gydyti. Šis vaistas vartojamas kartu su kitais antiepilepsiniais vaistais gydant suaugusiuosius, kurie ir toliau patiria priepuolius ir kuriems kitų antiepilepsinių vaistų deriniai yra neveiksmingi. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TROBALT TROBALT VARTOTI NEGALIMA jeigu yra alergija retigabinui arba bet kuriai pagalbinei Trobalt medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Trobalt 50 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg retigabino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Purpurinės spalvos, apvalios, plėvele dengtos 5,6 mm skersmens tabletės, ant kurių vienos pusės yra užrašas ,,RTG 50”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Trobalt skirtas papildomam vaistiniams preparatams atsparių iš pradžių židininių priepuolių su antrine generalizacija arba be antrinės generalizacijos gydymui epilepsija sergantiems 18 metų ir vyresniems pacientams, kuriems gydymas kitų tinkamų vaistinių preparatų deriniais yra neveiksmingas arba jie tokio gydymo netoleruoja. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Trobalt dozę reikia didinti, atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką, kad būtų optimali veiksmingumo ir toleravimo pusiausvyra. Didžiausia bendra pradinė paros dozė yra 300 mg (po 100 mg tris kartus per parą). Po to paros dozė didinama ne daugiau kaip po 150 mg kas savaitę, atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir toleravimą. Tikėtina veiksminga palaikomoji dozė turėtų būti nuo 600 mg iki 1 200 mg per parą. Didžiausia bendra palaikomoji dozė yra 1 200 mg per parą. Didesnių kaip 1 200 mg paros dozių saugumas ir veiksmingumas nenustatytas. Jeigu pacientas praleido vieną ar daugiau dozių, rekomenduojama išgerti vieną dozę iš karto prisiminus. Išgėrus praleistąją dozę, kitą dozę galima vartoti ne anksčiau kaip po 3 valandų, o toliau vaistinį preparatą vartoti pagal įprastą planą. Nutraukiant Trobalt vartojimą, dozę reikia palaipsniui sumažinti ne greičiau kaip per 3 savaičių laikotarpį (žr. 4.4 skyrių). Neberegistruotas vaistinis preparatas 3 _Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) _ Yra tik riboti retigabino Lesen Sie das vollständige Dokument