Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
konjugoitu estrogeenit, bazedoxifene
Pfizer Europe MA EEIG
G03CC07
oestrogens conjugated, bazedoxifene
konjugoitu estrogeenit ja bazedoxifene
postmenopause
Duavive on tarkoitettu:Hoito estrogeenin puutos oireet postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohtu (vähintään 12 kuukautta siitä, kun viimeinen kuukautiset), joille hoito keltarauhashormonia sisältävä hoito ei ole tarkoituksenmukaista. Kokemus hoidettaessa yli 65-vuotiaiden naisten on rajoitettu.
Revision: 15
valtuutettu
2014-12-16
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE DUAVIVE 0,45 MG / 20 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVAT TABLETIT konjugoidut estrogeenit / batsedoksifeeni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä DUAVIVE on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat DUAVIVE-valmistetta 3. Miten DUAVIVE-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. DUAVIVE-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DUAVIVE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN DUAVIVE on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: konjugoituja estrogeenejä ja batsedoksifeeniä. Konjugoidut estrogeenit kuuluvat hormonikorvaushoitolääkkeiden ryhmään. Batsedoksifeeni kuuluu ei-hormonaalisten lääkkeiden, selektiivisten estrogeenireseptorin modulaattorien (SERM), ryhmään. DUAVIVE-valmistetta käytetään vaihdevuodet ohittaneille naisille, joiden kohtu on tallella ja joilla ei ole ollut luonnollisia kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana. DUAVIVE-valmistetta käytetään seuraavaan tarkoitukseen: Menopaussia seuraavien oireiden lievittäminen Menopaussin aikana naisen elimistön tuottama estrogeenimäärä vähenee. Tämä voi aiheuttaa oireita, kuten kasvojen, kaulan ja rintakehän kuumotusta (kuumia aaltoja). DUAVIVE lievittää näitä menopaussin jälkeen ilmeneviä oireita. Sinulle määr Read the complete document
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg säädellysti vapauttavat tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 0,45 mg konjugoituja estrogeenejä ja batsedoksifeeniasetaattia vastaten 20 mg batsedoksifeeniä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 96,9 mg sakkaroosia (josta 0,7 mg sakkaroosimonopalmitaattina), 62,9 mg laktoosimonohydraattia, 0,2 mg nestemäistä maltitolia, 0,0176 mg glukoosia ja 0,0088 mg sorbitolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Säädellysti vapauttava tabletti. Vaaleanpunainen, soikean muotoinen säädellysti vapauttava tabletti, jonka koko on 12 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu ”0.45/20”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET DUAVIVE on tarkoitettu estrogeenipuutoksen oireiden hoitoon postmenopausaalisille naisille, joiden kohtu on tallella (ja joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut vähintään 12 kuukautta) ja joille progestiinia sisältävää hoitoa ei katsota soveliaaksi. Kokemusta yli 65-vuotiaiden naisten hoidosta on rajoitetusti. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Vaihdevuosioireiden hoitoa aloitettaessa ja sitä jatkettaessa tulisi käyttää pienintä tehokasta annosta ja hoitoa tulisi jatkaa mahdollisimman lyhyen aikaa (ks. kohta 4.4). Suositeltu annos on 0,45 mg konjugoituja estrogeenejä (CE) ja 20 mg batsedoksifeeniä (BZA) otettuna suun kautta yhtenä tablettina kerran vuorokaudessa. Jos tabletin ottaminen unohtuu, potilaan tulisi ottaa se heti, kun hän huomaa annoksen unohtuneen. Hoitoa on sen jälkeen jatkettava entiseen tapaan. Jos useampi kuin yksi tabletti unohtuu, vain viimeisin tabletti on otettava. Kahta annosta ei tule ottaa unohtuneiden tablettien korvaamiseksi. Erityisryhmät _Iäkkäät_ DUAVIVE-valmistetta ei ole tutkittu yli 75-vuotiailla naisilla. Saatavilla olevien tietojen perusteella annosta ei tarvitse muuttaa ikään perustuen (ks. kohta 5.2). Kokemusta yli 65-vu Read the complete document