Tadalafil Mylan

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tadalafil

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

G04BE08

INN (International Name):

tadalafil

Therapeutic group:

Urologiczne

Therapeutic area:

Zaburzenia erekcji

Therapeutic indications:

Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Aby tadalafil był skuteczny, wymagana jest stymulacja seksualna. Tadalafil Mylan w nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2014-11-21

Patient Information leaflet

64
B. ULOTKA DLA PACJENTA
65
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Tadalafil Mylan, 2,5 mg, tabletki powlekane
tadalafil
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Tadalafil Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Mylan
3.
Jak stosować lek Tadalafil Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tadalafil Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Tadalafil Mylan i w jakim celu się go stosuje
Tadalafil Mylan jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z
zaburzeniami erekcji. Jest to stan,
kiedy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać wzwodu prącia
wystarczającego do odbycia stosunku
płciowego. Wykazano, że tadalafil znacznie poprawia zdolność
uzyskania wzwodu odpowiedniego do
odbycia stosunku płciowego.
Tadalafil Mylan zawiera substancję czynną tadalafil, który należy
do grupy leków nazywanych inhibitorami
fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej, Tadalafil Mylan
pomaga w rozszerzeniu naczyń
krwionośnych prącia, co umożliwia napływ krwi do prącia. W wyniku
tego dochodzi do poprawy erekcji.
Tadalafil Mylan nie pomaga pacjentom, u których nie występują
zaburzenia erekcji.
Ważne jest, aby mieć świadomość, że tadalafil nie działa przy
braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego
partnerka powinni z

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tadalafil Mylan, 2,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 2,5 mg tadalafilu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 29,74 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Jasnożółta, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana (5,1 ± 0,3
mm) z wytłoczonym „M” po jednej stronie
i „TL1” po drugiej stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn.
Aby tadalafil działał skutecznie, konieczna jest stymulacja
seksualna.
Tadalafil Mylan nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli mężczyźni
Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną
aktywnością seksualną, niezależnie od
posiłków.
U pacjentów, u których tadalafil w dawce 10 mg nie powoduje
odpowiedniego działania, można zastosować
dawkę 20 mg. Lek można zażyć przynajmniej 30 minut przed
planowaną aktywnością seksualną.
Maksymalna częstość przyjmowania leku wynosi raz na dobę.
Tadalafil 10 mg i 20 mg jest przeznaczony do stosowania przed
planowaną aktywnością seksualną.
Nie zaleca się stałego, codziennego przyjmowania leku.
U pacjentów, którzy przewidują częste stosowanie tadalafilu (tzn.
co najmniej dwa razy na tydzień), można
rozważyć zastosowanie najmniejszej dawki tadalafilu w schemacie raz
na dobę, zgodnie z wyborem pacjenta
i oceną lekarza.
U tych pacjentów zalecaną dawką jest 5 mg stosowane raz na dobę, w
przybliżeniu o tej samej porze dnia.
W zależności od tolerancji produktu przez pacjenta dawkę można
zmniejszyć do 2,5 mg raz na dobę.
Należy okresowo oceniać celowość dalszego stosowania produktu
leczniczego w schemacie raz na dobę.
3
Populacje szczególne
Mężczyźni w podeszłym wieku
U pacjentów w pode