Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Mylan Pharmaceuticals Limited
G04BE08
tadalafil
Urologiczne
Zaburzenia erekcji
Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Aby tadalafil był skuteczny, wymagana jest stymulacja seksualna. Tadalafil Mylan w nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.
Revision: 15
Upoważniony
2014-11-21
64 B. ULOTKA DLA PACJENTA 65 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Tadalafil Mylan, 2,5 mg, tabletki powlekane tadalafil Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Tadalafil Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Mylan 3. Jak stosować lek Tadalafil Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tadalafil Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Tadalafil Mylan i w jakim celu się go stosuje Tadalafil Mylan jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać wzwodu prącia wystarczającego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że tadalafil znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Tadalafil Mylan zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej, Tadalafil Mylan pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych prącia, co umożliwia napływ krwi do prącia. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. Tadalafil Mylan nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji. Ważne jest, aby mieć świadomość, że tadalafil nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni z Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tadalafil Mylan, 2,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 2,5 mg tadalafilu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 29,74 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Jasnożółta, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana (5,1 ± 0,3 mm) z wytłoczonym „M” po jednej stronie i „TL1” po drugiej stronie tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Aby tadalafil działał skutecznie, konieczna jest stymulacja seksualna. Tadalafil Mylan nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli mężczyźni Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków. U pacjentów, u których tadalafil w dawce 10 mg nie powoduje odpowiedniego działania, można zastosować dawkę 20 mg. Lek można zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Maksymalna częstość przyjmowania leku wynosi raz na dobę. Tadalafil 10 mg i 20 mg jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną. Nie zaleca się stałego, codziennego przyjmowania leku. U pacjentów, którzy przewidują częste stosowanie tadalafilu (tzn. co najmniej dwa razy na tydzień), można rozważyć zastosowanie najmniejszej dawki tadalafilu w schemacie raz na dobę, zgodnie z wyborem pacjenta i oceną lekarza. U tych pacjentów zalecaną dawką jest 5 mg stosowane raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. W zależności od tolerancji produktu przez pacjenta dawkę można zmniejszyć do 2,5 mg raz na dobę. Należy okresowo oceniać celowość dalszego stosowania produktu leczniczego w schemacie raz na dobę. 3 Populacje szczególne Mężczyźni w podeszłym wieku U pacjentów w pode Aqra d-dokument sħiħ