Ryzodeg

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Infovoldik Infovoldik (PIL)
23-09-2021
Toote omadused Toote omadused (SPC)
23-09-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)
30-08-2016

Toimeaine:

insulino aspart, insulino degludec

Saadav alates:

Novo Nordisk A/S

ATC kood:

A10AD06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

insulin degludec, insulin aspart

Terapeutiline rühm:

Narkotikai, vartojami diabetu

Terapeutiline ala:

Cukrinis diabetas

Näidustused:

Suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų amžiaus cukrinio diabeto gydymas.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2013-01-21

Infovoldik

                                35
B. PAKUOTĖS LAPELIS
36
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
RYZODEG 100 VIENETŲ/ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTIKLYJE
insulinas degludekas (70%) ir insulinas aspartas (30%)
(70%
_insulinum degludecum_
/ 30%
_insulinum aspartum)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ryzodeg ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ryzodeg
3.
Kaip vartoti Ryzodeg
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ryzodeg
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RYZODEG IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ryzodeg gydomi cukriniu diabetu sergantys suaugusieji, paaugliai bei
vaikai nuo 2 metų amžiaus. Jis
padeda sumažinti cukraus kiekį kraujyje.
Šio vaisto sudėtyje yra dviejų tipų insulino:
•
Bazinis insulinas, vadinamas insulinu degludeku, sukelia ilgą cukraus
kiekį kraujyje mažinantį
poveikį.
•
Greito veikimo insulinas, vadinamas insulinu aspartu, sumažina
cukraus kiekį kraujyje iškart po
injekcijos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RYZODEG
RYZODEG VARTOTI NEGALIMA:
•
jeigu Jūs alergiškas insulinui degludekui, insulinui aspartui arba
bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Prieš vartodami Ryzodeg pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba
slaugytoju. Ypač atkreipkite
dėmesį:
•
į mažą cukraus kiekį kraujyje (hipoglikemiją) – jeigu Jūsų
cukraus kiekis kraujyje yra per
mažas, ž
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Toote omadused

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ryzodeg 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Ryzodeg 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 100 vienetų insulino degludeko (
_insulinum degludecum)_
ir insulino asparto
_(insulinum _
_aspartum)_
* santykiu 70/30 (atitinka 2,56 mg insulino degludeko ir 1,05 mg
insulino asparto).
Ryzodeg 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Viename užpildytame švirkštiklyje esančiuose 3 ml tirpalo yra 300
vienetų insulino degludeko ir
insulino asparto.
Ryzodeg 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise
Viename užtaise esančiuose 3 ml tirpalo yra 300 vienetų insulino
degludeko ir insulino asparto.
*Pagaminta
_Saccharomyces cerevisiae_
ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Ryzodeg 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Injekcinis tirpalas (FlexTouch).
Ryzodeg 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise
Injekcinis tirpalas (Penfill).
Skaidrus, bespalvis, neutralus tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Cukrinio diabeto gydymas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 2
metų amžiaus.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Šis vaistinis preparatas yra tirpus insulino preparatas, kuriame yra
bazinio insulino degludeko ir
valgymo metu vartojamo greito veikimo insulino asparto.
Insulino analogų, įskaitant Ryzodeg, stiprumas išreiškiamas
vienetais. Vienas (1) vienetas šio insulino
atitinka 1 tarptautinį vienetą žmogaus insulino, 1 vienetą
insulino glargino, 1 vienetą insulino detemiro
arba 1 vienetą dvifazio insulino asparto.
Ryzodeg turi būti dozuojamas pagal individualius paciento poreikius.
Dozę rekomenduojama
koreguoti remiantis išmatuotu gliukozės kiekiu plazmoje nevalgius.
Dozavimą gali prireikti pakoreguoti, jei pacientai padidino fizinį
aktyvumą, pakeitė į
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik bulgaaria 23-09-2021
Toote omadused Toote omadused bulgaaria 23-09-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande bulgaaria 30-08-2016
Infovoldik Infovoldik hispaania 23-09-2021
Toote omadused Toote omadused hispaania 23-09-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hispaania 30-08-2016
Infovoldik Infovoldik tšehhi 23-09-2021
Toote omadused Toote omadused tšehhi 23-09-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande tšehhi 30-08-2016
Infovoldik Infovoldik taani 23-09-2021
Toote omadused Toote omadused taani 23-09-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande taani 30-08-2016
Infovoldik Infovoldik saksa 23-09-2021
Toote omadused Toote omadused saksa 23-09-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande saksa 30-08-2016
Infovoldik Infovoldik eesti 23-09-2021
Toote omadused Toote omadused eesti 23-09-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande eesti 30-08-2016
Infovoldik Infovoldik kreeka 23-09-2021
Toote omadused Toote omadused kreeka 23-09-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande kreeka 30-08-2016
Infovoldik Infovoldik inglise 23-09-2021
Toote omadused Toote omadused inglise 23-09-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande inglise 30-08-2016
Infovoldik Infovoldik prantsuse 23-09-2021
Toote omadused Toote omadused prantsuse 23-09-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande prantsuse 30-08-2016
Infovoldik Infovoldik itaalia 23-09-2021
Toote omadused Toote omadused itaalia 23-09-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande itaalia 30-08-2016
Infovoldik Infovoldik läti 23-09-2021
Toote omadused Toote omadused läti 23-09-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande läti 30-08-2016
Infovoldik Infovoldik ungari 23-09-2021
Toote omadused Toote omadused ungari 23-09-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande ungari 30-08-2016
Infovoldik Infovoldik malta 23-09-2021
Toote omadused Toote omadused malta 23-09-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande malta 30-08-2016
Infovoldik Infovoldik hollandi 23-09-2021
Toote omadused Toote omadused hollandi 23-09-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hollandi 30-08-2016
Infovoldik Infovoldik poola 23-09-2021
Toote omadused Toote omadused poola 23-09-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande poola 30-08-2016
Infovoldik Infovoldik portugali 23-09-2021
Toote omadused Toote omadused portugali 23-09-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande portugali 30-08-2016
Infovoldik Infovoldik rumeenia 23-09-2021
Toote omadused Toote omadused rumeenia 23-09-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rumeenia 30-08-2016
Infovoldik Infovoldik slovaki 23-09-2021
Toote omadused Toote omadused slovaki 23-09-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande slovaki 30-08-2016
Infovoldik Infovoldik sloveeni 23-09-2021
Toote omadused Toote omadused sloveeni 23-09-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande sloveeni 30-08-2016
Infovoldik Infovoldik soome 23-09-2021
Toote omadused Toote omadused soome 23-09-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande soome 30-08-2016
Infovoldik Infovoldik rootsi 23-09-2021
Toote omadused Toote omadused rootsi 23-09-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rootsi 30-08-2016
Infovoldik Infovoldik norra 23-09-2021
Toote omadused Toote omadused norra 23-09-2021
Infovoldik Infovoldik islandi 23-09-2021
Toote omadused Toote omadused islandi 23-09-2021
Infovoldik Infovoldik horvaadi 23-09-2021
Toote omadused Toote omadused horvaadi 23-09-2021
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande horvaadi 30-08-2016

Vaadake dokumentide ajalugu