Ryzodeg

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

insulino aspart, insulino degludec

Fáanlegur frá:

Novo Nordisk A/S

ATC númer:

A10AD06

INN (Alþjóðlegt nafn):

insulin degludec, insulin aspart

Meðferðarhópur:

Narkotikai, vartojami diabetu

Lækningarsvæði:

Cukrinis diabetas

Ábendingar:

Suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų amžiaus cukrinio diabeto gydymas.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2013-01-21

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. PAKUOTĖS LAPELIS
36
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
RYZODEG 100 VIENETŲ/ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTIKLYJE
insulinas degludekas (70%) ir insulinas aspartas (30%)
(70%
_insulinum degludecum_
/ 30%
_insulinum aspartum)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ryzodeg ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ryzodeg
3.
Kaip vartoti Ryzodeg
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ryzodeg
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RYZODEG IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ryzodeg gydomi cukriniu diabetu sergantys suaugusieji, paaugliai bei
vaikai nuo 2 metų amžiaus. Jis
padeda sumažinti cukraus kiekį kraujyje.
Šio vaisto sudėtyje yra dviejų tipų insulino:
•
Bazinis insulinas, vadinamas insulinu degludeku, sukelia ilgą cukraus
kiekį kraujyje mažinantį
poveikį.
•
Greito veikimo insulinas, vadinamas insulinu aspartu, sumažina
cukraus kiekį kraujyje iškart po
injekcijos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RYZODEG
RYZODEG VARTOTI NEGALIMA:
•
jeigu Jūs alergiškas insulinui degludekui, insulinui aspartui arba
bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Prieš vartodami Ryzodeg pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba
slaugytoju. Ypač atkreipkite
dėmesį:
•
į mažą cukraus kiekį kraujyje (hipoglikemiją) – jeigu Jūsų
cukraus kiekis kraujyje yra per
mažas, ž

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ryzodeg 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Ryzodeg 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 100 vienetų insulino degludeko (
_insulinum degludecum)_
ir insulino asparto
_(insulinum _
_aspartum)_
* santykiu 70/30 (atitinka 2,56 mg insulino degludeko ir 1,05 mg
insulino asparto).
Ryzodeg 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Viename užpildytame švirkštiklyje esančiuose 3 ml tirpalo yra 300
vienetų insulino degludeko ir
insulino asparto.
Ryzodeg 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise
Viename užtaise esančiuose 3 ml tirpalo yra 300 vienetų insulino
degludeko ir insulino asparto.
*Pagaminta
_Saccharomyces cerevisiae_
ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Ryzodeg 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Injekcinis tirpalas (FlexTouch).
Ryzodeg 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise
Injekcinis tirpalas (Penfill).
Skaidrus, bespalvis, neutralus tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Cukrinio diabeto gydymas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 2
metų amžiaus.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Šis vaistinis preparatas yra tirpus insulino preparatas, kuriame yra
bazinio insulino degludeko ir
valgymo metu vartojamo greito veikimo insulino asparto.
Insulino analogų, įskaitant Ryzodeg, stiprumas išreiškiamas
vienetais. Vienas (1) vienetas šio insulino
atitinka 1 tarptautinį vienetą žmogaus insulino, 1 vienetą
insulino glargino, 1 vienetą insulino detemiro
arba 1 vienetą dvifazio insulino asparto.
Ryzodeg turi būti dozuojamas pagal individualius paciento poreikius.
Dozę rekomenduojama
koreguoti remiantis išmatuotu gliukozės kiekiu plazmoje nevalgius.
Dozavimą gali prireikti pakoreguoti, jei pacientai padidino fizinį
aktyvumą, pakeitė į