Prevexxion RN+HVT+IBD

Country: Եվրոպական Միություն

language: լատվիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QI01AD15

INN:

Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

therapeutic_group:

Cālis

therapeutic_area:

Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus

therapeutic_indication:

For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

Autorizēts

authorization_date:

2020-07-20

PIL

13
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
14
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
PREVEXXION RN+HVT+IBD KONCENTRĀTS UN ŠĶĪDINĀTĀJS SUSPENSIJAS
INJEKCIJĀM
PAGATAVOŠANAI
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VĀCIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Francija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
PREVEXXION RN+HVT+IBD koncentrāts un šķīdinātājs suspensijas
injekcijām pagatavošanai
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra 0,2 ml vakcīnas suspensijas deva satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Dzīvs, ar šūnām rekombinants Mareka slimības (MS) vīruss,
serotips 1,
celms RN1250:
.................................................................................................
2,9 līdz 3,9 log
10
PFU*
Dzīvs, ar šūnām rekombinants tītaru herpes vīruss (HVT), kas
ekspresē infekciozās bursālās slimības
(IBS) vīrusa celma vHVT013-69 proteīnu VP2:
.............................................. 3,6 līdz 4,4 log
10
PFU*
*PFU: plakus veidojošās vienības.
Koncentrāts un šķīdinātājs
suspensijas injekcijām pagatavošanai.
Koncentrāts: dzeltena līdz sarkanīgi rozā opalescējoša
viendabīga suspensija.
Šķīdinātājs: sarkani oranžs, dzidrs šķīdums.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Vienu dienu vecu cāļu aktīvai imunizācijai:
-
lai novērstu mirstību un klīniskā pazīmes, un samazinātu
bojājumus, ko izraisa MS vīruss
(ieskaitot ļoti virulento MS vīrusu) un
-
lai novērsu mirstību un klīniskā pazīmes, un bojājumus, ko
izraisa IBS vīruss (zināma kā
Gumboro slimība).
Imunitātes iestāšanās:
MS: 5 dienas pēc vakcinācijas.
IBS: 14 dienas pēc vakcinācijas.
1
1
1
1
15
Imunitātes ilgums: MS:
vienreizēja vakcinācija nodrošina aizsardzību visā riska
periodā.
IBS: 10 nedēļas pē

SPC

1
_ _
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
PREVEXXION RN+HVT+IBD koncentrāts un šķīdinātājs suspensijas
injekcijām pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 0,2 ml vakcīnas suspensijas deva satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Dzīvs, ar šūnām saistīts rekombinants Mareka slimības (MS)
vīruss, serotips 1,
celms RN1250:
.................................................................................................
2,9 līdz 3,9 log
10
PFU*
Dzīvs, ar šūnām saistīts rekombinants tītaru herpes vīruss
(HVT), kas ekspresē infekciozās bursālās
slimības (IBS) vīrusa celma vHVT013-69 proteīnu
VP2:................................ 3,6 līdz 4,4 log
10
PFU*
*PFU: plakus veidojošās vienības.
PALĪGVIELAS:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts un šķīdinātājs
suspensijas injekcijām pagatavošanai.
Koncentrāts: dzeltena līdz sarkanīgi rozā, opalescējoša
viendabīga suspensija.
Šķīdinātājs: sarkani oranžs, dzidrs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Vistas.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Vienu dienu vecu cāļu aktīvai imunizācijai:
-
lai novērstu mirstību un klīniskā pazīmes, un samazinātu
bojājumus, ko izraisa Mareka slimības
(MS) vīruss (ieskaitot ļoti virulento MS vīrusu) un
-
lai novērsu mirstību un klīniskā pazīmes, un bojājumus, ko
izraisa infekciozās bursālās slimības
(IBS) vīruss (zināms kā Gumboro slimība).
Imunitātes iestāšanās:
MS: 5 dienas pēc vakcinācijas.
IBS: 14 dienas pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums:
MS: vienreizēja vakcinācija nodrošina aizsardzību visā riska
periodā.
IBS: 10 nedēļas pēc vakcinācijas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
3
Cāļiem ar maternālo antivielu līmeni pret MS, kas vakcinēti ar
šo veterināro vakcīnu, var iestāties
novēlota imunitāte pret infekciozās bursālās