Land: Den europeiske union
Språk: latvisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI01AD15
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Cālis
Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus
For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.
Revision: 2
Autorizēts
2020-07-20
13 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 14 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PREVEXXION RN+HVT+IBD KONCENTRĀTS UN ŠĶĪDINĀTĀJS SUSPENSIJAS INJEKCIJĀM PAGATAVOŠANAI 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein VĀCIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest Francija 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS PREVEXXION RN+HVT+IBD koncentrāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra 0,2 ml vakcīnas suspensijas deva satur: AKTĪVĀS VIELAS: Dzīvs, ar šūnām rekombinants Mareka slimības (MS) vīruss, serotips 1, celms RN1250: ................................................................................................. 2,9 līdz 3,9 log 10 PFU* Dzīvs, ar šūnām rekombinants tītaru herpes vīruss (HVT), kas ekspresē infekciozās bursālās slimības (IBS) vīrusa celma vHVT013-69 proteīnu VP2: .............................................. 3,6 līdz 4,4 log 10 PFU* *PFU: plakus veidojošās vienības. Koncentrāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai. Koncentrāts: dzeltena līdz sarkanīgi rozā opalescējoša viendabīga suspensija. Šķīdinātājs: sarkani oranžs, dzidrs šķīdums. 4. INDIKĀCIJA(-S) Vienu dienu vecu cāļu aktīvai imunizācijai: - lai novērstu mirstību un klīniskā pazīmes, un samazinātu bojājumus, ko izraisa MS vīruss (ieskaitot ļoti virulento MS vīrusu) un - lai novērsu mirstību un klīniskā pazīmes, un bojājumus, ko izraisa IBS vīruss (zināma kā Gumboro slimība). Imunitātes iestāšanās: MS: 5 dienas pēc vakcinācijas. IBS: 14 dienas pēc vakcinācijas. 1 1 1 1 15 Imunitātes ilgums: MS: vienreizēja vakcinācija nodrošina aizsardzību visā riska periodā. IBS: 10 nedēļas pē Les hele dokumentet
1 _ _ I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS PREVEXXION RN+HVT+IBD koncentrāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 0,2 ml vakcīnas suspensijas deva satur: AKTĪVĀS VIELAS: Dzīvs, ar šūnām saistīts rekombinants Mareka slimības (MS) vīruss, serotips 1, celms RN1250: ................................................................................................. 2,9 līdz 3,9 log 10 PFU* Dzīvs, ar šūnām saistīts rekombinants tītaru herpes vīruss (HVT), kas ekspresē infekciozās bursālās slimības (IBS) vīrusa celma vHVT013-69 proteīnu VP2:................................ 3,6 līdz 4,4 log 10 PFU* *PFU: plakus veidojošās vienības. PALĪGVIELAS: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai. Koncentrāts: dzeltena līdz sarkanīgi rozā, opalescējoša viendabīga suspensija. Šķīdinātājs: sarkani oranžs, dzidrs šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Vistas. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Vienu dienu vecu cāļu aktīvai imunizācijai: - lai novērstu mirstību un klīniskā pazīmes, un samazinātu bojājumus, ko izraisa Mareka slimības (MS) vīruss (ieskaitot ļoti virulento MS vīrusu) un - lai novērsu mirstību un klīniskā pazīmes, un bojājumus, ko izraisa infekciozās bursālās slimības (IBS) vīruss (zināms kā Gumboro slimība). Imunitātes iestāšanās: MS: 5 dienas pēc vakcinācijas. IBS: 14 dienas pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums: MS: vienreizēja vakcinācija nodrošina aizsardzību visā riska periodā. IBS: 10 nedēļas pēc vakcinācijas. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus. 3 Cāļiem ar maternālo antivielu līmeni pret MS, kas vakcinēti ar šo veterināro vakcīnu, var iestāties novēlota imunitāte pret infekciozās bursālās Les hele dokumentet