Prevexxion RN+HVT+IBD

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QI01AD15

INN:

Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

therapeutic_group:

Piščanec

therapeutic_area:

Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus

therapeutic_indication:

For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2020-07-20

PIL

13
B. NAVODILO ZA UPORABO
14
NAVODILO ZA UPORABO
PREVEXXION RN+HVT+IBD KONCENTRAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA
INJICIRANJE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Nemčija
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT PRIEST
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
PREVEXXION RN+HVT+IBD koncentrat in vehikel za suspenzijo za
injiciranje
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak 0,2 ml odmerek suspenzije cepiva vsebuje:
UČINKOVINA:
Celično vezani živi rekombinantni virus Marekove bolezni (MD),
serotip 1,
sev RN1250
2,9 do 3,9 log
10
PFE*
Celično vezani živi rekombinantni herpes virus puranov (HVT), ki
izraža VP2 protein virusa bolezni
Gumboro (IBD), sev vHVT013-69
3,6 do 4,4 log
10
PFE*
*PFE: plak formirajoče enote.
Koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Koncentrat: rumena do rdečkasto-rožnata opalescentna homogena
suspenzija.
Vehikel: rdeče-oranžna bistra raztopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija en dan starih piščancev:
- za preprečitev smrtnosti, kliničnih znakov in zmanjšanje
poškodb, ki jih povzroča virus Marekove
bolezni (vključno z zelo virulentnimi MD sevi), in
- za preprečitev smrtnosti, kliničnih znakov in poškodb, ki jih
povzroča virus IBD (znan tudi kot virus
bolezni Gumboro).
Nastop imunosti:
MD: 5 dni po cepljenju.
IBD: 14 dni po cepljenju.
Trajanje imunosti:
MD: en odmerek zadostuje za zaščito v celotnem obdobju tveganja za
okužbo.
IBD: 10 tednov po cepljenju.
1
1
1
1
15
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Jih ni.
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v tem navodilu za uporabo ali
mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci.
8

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
PREVEXXION RN+HVT+IBD koncentrat in vehikel za suspenzijo za
injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak 0,2 ml odmerek suspenzije cepiva vsebuje:
UČINKOVINA:
Celično vezani živi rekombinantni virus Marekove bolezni (MD),
serotip 1,
sev RN1250
2,9 do 3,9 log
10
PFE*
Celično vezani živi rekombinantni herpes virus puranov (HVT), ki
izraža VP2 protein virusa bolezni
Gumboro (IBD), sev vHVT013-69
3,6 do 4,4 log
10
PFE*
*PFE: plak formirajoče enote.
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Koncentrat: rumena do rdečkasto-rožnata opalescentna homogena
suspenzija.
Vehikel: rdeče-oranžna bistra raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija en dan starih piščancev:
- za preprečitev smrtnosti, kliničnih znakov in zmanjšanje
poškodb, ki jih povzroča virus Marekove
bolezni (vključno z zelo virulentnimi MD sevi), in
- za preprečitev smrtnosti, kliničnih znakov in poškodb, ki jih
povzroča virus IBD (znan tudi kot virus
bolezni Gumboro).
Nastop imunosti:
MD: 5 dni po cepljenju.
IBD: 14 dni po cepljenju.
Trajanje imunosti:
MD: en odmerek zadostuje za zaščito v celotnem obdobju tveganja za
okužbo.
IBD: 10 tednov po cepljenju.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
3
Pri piščancih z maternalnimi protitelesi proti MD, lahko po
cepljenju s tem zdravilom za uporabo v
veterinarski medicini, pride do zakasnelega nastopa imunosti proti
IBD.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Pri vseh postopkih dajanja cepiva ravnajte v skladu s pravili asepse.
Ker je cepivo živo, se lahko oba vakcinalna seva izločata iz
cepljenih živali. RN1250 sev cepiva se ni širil
v eksperimentalnih po