Țară: Uniunea Europeană
Limbă: slovenă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI01AD15
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Piščanec
Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus
For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.
Revision: 2
Pooblaščeni
2020-07-20
13 B. NAVODILO ZA UPORABO 14 NAVODILO ZA UPORABO PREVEXXION RN+HVT+IBD KONCENTRAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Nemčija Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 SAINT PRIEST Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI PREVEXXION RN+HVT+IBD koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak 0,2 ml odmerek suspenzije cepiva vsebuje: UČINKOVINA: Celično vezani živi rekombinantni virus Marekove bolezni (MD), serotip 1, sev RN1250 2,9 do 3,9 log 10 PFE* Celično vezani živi rekombinantni herpes virus puranov (HVT), ki izraža VP2 protein virusa bolezni Gumboro (IBD), sev vHVT013-69 3,6 do 4,4 log 10 PFE* *PFE: plak formirajoče enote. Koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje. Koncentrat: rumena do rdečkasto-rožnata opalescentna homogena suspenzija. Vehikel: rdeče-oranžna bistra raztopina. 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija en dan starih piščancev: - za preprečitev smrtnosti, kliničnih znakov in zmanjšanje poškodb, ki jih povzroča virus Marekove bolezni (vključno z zelo virulentnimi MD sevi), in - za preprečitev smrtnosti, kliničnih znakov in poškodb, ki jih povzroča virus IBD (znan tudi kot virus bolezni Gumboro). Nastop imunosti: MD: 5 dni po cepljenju. IBD: 14 dni po cepljenju. Trajanje imunosti: MD: en odmerek zadostuje za zaščito v celotnem obdobju tveganja za okužbo. IBD: 10 tednov po cepljenju. 1 1 1 1 15 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI Jih ni. Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja. 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci. 8 Citiți documentul complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI PREVEXXION RN+HVT+IBD koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak 0,2 ml odmerek suspenzije cepiva vsebuje: UČINKOVINA: Celično vezani živi rekombinantni virus Marekove bolezni (MD), serotip 1, sev RN1250 2,9 do 3,9 log 10 PFE* Celično vezani živi rekombinantni herpes virus puranov (HVT), ki izraža VP2 protein virusa bolezni Gumboro (IBD), sev vHVT013-69 3,6 do 4,4 log 10 PFE* *PFE: plak formirajoče enote. POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje. Koncentrat: rumena do rdečkasto-rožnata opalescentna homogena suspenzija. Vehikel: rdeče-oranžna bistra raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Aktivna imunizacija en dan starih piščancev: - za preprečitev smrtnosti, kliničnih znakov in zmanjšanje poškodb, ki jih povzroča virus Marekove bolezni (vključno z zelo virulentnimi MD sevi), in - za preprečitev smrtnosti, kliničnih znakov in poškodb, ki jih povzroča virus IBD (znan tudi kot virus bolezni Gumboro). Nastop imunosti: MD: 5 dni po cepljenju. IBD: 14 dni po cepljenju. Trajanje imunosti: MD: en odmerek zadostuje za zaščito v celotnem obdobju tveganja za okužbo. IBD: 10 tednov po cepljenju. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Cepite samo zdrave živali. 3 Pri piščancih z maternalnimi protitelesi proti MD, lahko po cepljenju s tem zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, pride do zakasnelega nastopa imunosti proti IBD. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Pri vseh postopkih dajanja cepiva ravnajte v skladu s pravili asepse. Ker je cepivo živo, se lahko oba vakcinalna seva izločata iz cepljenih živali. RN1250 sev cepiva se ni širil v eksperimentalnih po Citiți documentul complet