Yselty

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

linzagolix choline

Fáanlegur frá:

Theramex Ireland Limited

ATC númer:

H01CC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

linzagolix choline

Meðferðarhópur:

Hipofizės ir hipotalaminiai hormonai ir analogai

Lækningarsvæði:

Leiomyoma

Ábendingar:

Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2022-06-14

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
YSELTY 100 M
G PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
linzagoliksas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Yselty ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Yselty
3.
Kaip vartoti Yselty
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Yselty
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA YSELTY IR KAM JIS VARTOJAMAS
Yselty sudėtyje yra veikliosios medžiagos linzagolikso. Juo gydomi
vidutinio sunkumo arba sunkūs
gimdos fibromų (paprastai vadinamų miomomis), t. y. nevėžinių
gimdos navikų, simptomai. Yselty
skirtas vartoti suaugusioms (vyresnėms nei 18 metų) vaisingoms
moterims. Kai kurioms moterims
gimdos fibromos gali sukelti gausų menstruacinį kraujavimą
(mėnesines) ir dubens skausmą (skausmą
žemiau bambos).
Linzagoliksas blokuoja hormono – gonadotropiną atpalaiduojančio
hormono, kuris padeda reguliuoti
moterų lytinių hormonų estradiolio ir progesterono išsiskyrimą
– veikimą. Šie hormonai moterims sukelia
mėnesines (menstruacijas). Užblokavus sumažėja estrogenų ir
progesterono koncentracija organizme.
Mažindamas jų kiekį, linzagoliksas sustabdo arba sumažina

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Yselty 100 mg plėvele dengtos tabletės
Yselty 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Yselty 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg linzagolikso
(cholino druskos pavidalu).
_Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 119,4 mg laktozės.
Yselty 200 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg linzagolikso
(cholino druskos pavidalu).
_Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 238,8 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Yselty 100 mg plėvele dengtos tabletės
Apvalios, šviesiai geltonos plėvele dengtos 10 mm skersmens
tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas
skaičius „100“, o kita pusė lygi.
Yselty 200 mg plėvele dengtos tabletės
Pailgos, šviesiai geltonos plėvele dengtos 19 × 9 mm dydžio
tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas
skaičius „200“, o kita pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Yselty skirtas suaugusių vaisingų moterų gimdos fibromų sukeliamų
vidutinio sunkumo arba sunkių
simptomų gydymui.
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Gydymą Yselty turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
gimdos fibromų diagnozavimo ir gydymo
patirties.
_ _
Prieš pradedant gydymą Yselty, turi būti atmesta nėštumo
galimybė.
Yselty geriau pradėti vartoti pirmąją menstruacinio ciklo savaitę
ir reikėtų be pertrūkių vartoti vieną