Yselty

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-07-2022

Viambatanisho vya kazi:

linzagolix choline

Inapatikana kutoka:

Theramex Ireland Limited

ATC kanuni:

H01CC04

INN (Jina la Kimataifa):

linzagolix choline

Kundi la matibabu:

Hipofizės ir hipotalaminiai hormonai ir analogai

Eneo la matibabu:

Leiomyoma

Matibabu dalili:

Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2022-06-14

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
YSELTY 100 M
G PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
linzagoliksas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Yselty ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Yselty
3.
Kaip vartoti Yselty
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Yselty
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA YSELTY IR KAM JIS VARTOJAMAS
Yselty sudėtyje yra veikliosios medžiagos linzagolikso. Juo gydomi
vidutinio sunkumo arba sunkūs
gimdos fibromų (paprastai vadinamų miomomis), t. y. nevėžinių
gimdos navikų, simptomai. Yselty
skirtas vartoti suaugusioms (vyresnėms nei 18 metų) vaisingoms
moterims. Kai kurioms moterims
gimdos fibromos gali sukelti gausų menstruacinį kraujavimą
(mėnesines) ir dubens skausmą (skausmą
žemiau bambos).
Linzagoliksas blokuoja hormono – gonadotropiną atpalaiduojančio
hormono, kuris padeda reguliuoti
moterų lytinių hormonų estradiolio ir progesterono išsiskyrimą
– veikimą. Šie hormonai moterims sukelia
mėnesines (menstruacijas). Užblokavus sumažėja estrogenų ir
progesterono koncentracija organizme.
Mažindamas jų kiekį, linzagoliksas sustabdo arba sumažina
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Yselty 100 mg plėvele dengtos tabletės
Yselty 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Yselty 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg linzagolikso
(cholino druskos pavidalu).
_Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 119,4 mg laktozės.
Yselty 200 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg linzagolikso
(cholino druskos pavidalu).
_Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 238,8 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Yselty 100 mg plėvele dengtos tabletės
Apvalios, šviesiai geltonos plėvele dengtos 10 mm skersmens
tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas
skaičius „100“, o kita pusė lygi.
Yselty 200 mg plėvele dengtos tabletės
Pailgos, šviesiai geltonos plėvele dengtos 19 × 9 mm dydžio
tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas
skaičius „200“, o kita pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Yselty skirtas suaugusių vaisingų moterų gimdos fibromų sukeliamų
vidutinio sunkumo arba sunkių
simptomų gydymui.
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Gydymą Yselty turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
gimdos fibromų diagnozavimo ir gydymo
patirties.
_ _
Prieš pradedant gydymą Yselty, turi būti atmesta nėštumo
galimybė.
Yselty geriau pradėti vartoti pirmąją menstruacinio ciklo savaitę
ir reikėtų be pertrūkių vartoti vieną

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi linzagolix choline

linzagolix choline

ATC kanuni H01CC04

H01CC04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Theramex Ireland Limited

Theramex Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) linzagolix choline

linzagolix choline

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-07-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Yselty linzagolix choline

Yselty linzagolix choline

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Yselty