Nerlynx

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البلغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

neratinib

متاح من:

Pierre Fabre Medicament

ATC رمز:

L01EH02

INN (الاسم الدولي):

neratinib

المجموعة العلاجية:

Антинеопластични средства

المجال العلاجي:

Неоплазми на гърдата

الخصائص العلاجية:

Nerlynx показан при засилено помощните терапия на възрастни пациенти с ранен етап хормон-рецептор позитивен HER2 и-экспрессируется/подсилени рак на млечната жлеза и които не по-малко от една година от момента на завършване на строителството до помощните терапия трастузумабом.

ملخص المنتج:

Revision: 13

الوضع إذن:

упълномощен

تاريخ الترخيص:

2018-08-31

نشرة المعلومات

29
B. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
NERLYNX 40 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
нератиниб (neratinib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Nerlynx и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Nerlynx
3.
Как да приемате Nerlynx
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Nerlynx
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NERLYNX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NERLYNX
Nerlynx съдържа активното вещество
нератиниб. Той принадлежи към група
лекарства,
наречени „

خصائص المنتج

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Nerlynx 40 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа
нератиниб малеат (neratinib maleate),
еквивалентен на
40 mg нератиниб.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Овална, червена, филмирана таблетка с
вдлъбнато релефно означение „W104“ от
едната страна.
Размерите на таблетките са 10,5 mm х 4,3 mm с
дебелина 3,1 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Nerlynx е показан за продължително
адювантно лечение на възрастни
пациенти с ранен стадий
на
ХОРМОН-РЕЦЕПТОР-ПОЗИТИВЕН
рак на гърдата със
свръхекспресия/амплификация на HER2,
които са завършили адювантна терапия
на базата на трастузумаб преди
по-малко от година.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Nerlynx трябва да се започне и
да се наблюдава от лекар с опит в
приложението на
противоракови лекарствени продукти.
Дозировка
Препоръчителната доза Nerlynx е 240 mg (шест
таблетки по 40 mg), приемани перорално
веднъж дневно, без прекъсване в
продължение на една година. Nerlynx
трябва да се приема с
храна, за предпоч