Nerlynx

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

neratinib

Διαθέσιμο από:

Pierre Fabre Medicament

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EH02

INN (Διεθνής Όνομα):

neratinib

Θεραπευτική ομάδα:

Антинеопластични средства

Θεραπευτική περιοχή:

Неоплазми на гърдата

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Nerlynx показан при засилено помощните терапия на възрастни пациенти с ранен етап хормон-рецептор позитивен HER2 и-экспрессируется/подсилени рак на млечната жлеза и които не по-малко от една година от момента на завършване на строителството до помощните терапия трастузумабом.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
NERLYNX 40 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
нератиниб (neratinib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Nerlynx и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Nerlynx
3.
Как да приемате Nerlynx
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Nerlynx
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NERLYNX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NERLYNX
Nerlynx съдържа активното вещество
нератиниб. Той принадлежи към група
лекарства,
наречени „

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Nerlynx 40 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа
нератиниб малеат (neratinib maleate),
еквивалентен на
40 mg нератиниб.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Овална, червена, филмирана таблетка с
вдлъбнато релефно означение „W104“ от
едната страна.
Размерите на таблетките са 10,5 mm х 4,3 mm с
дебелина 3,1 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Nerlynx е показан за продължително
адювантно лечение на възрастни
пациенти с ранен стадий
на
ХОРМОН-РЕЦЕПТОР-ПОЗИТИВЕН
рак на гърдата със
свръхекспресия/амплификация на HER2,
които са завършили адювантна терапия
на базата на трастузумаб преди
по-малко от година.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Nerlynx трябва да се започне и
да се наблюдава от лекар с опит в
приложението на
противоракови лекарствени продукти.
Дозировка
Препоръчителната доза Nerlynx е 240 mg (шест
таблетки по 40 mg), приемани перорално
веднъж дневно, без прекъсване в
продължение на една година. Nerlynx
трябва да се приема с
храна, за предпоч