Slenyto

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

melatonin

Διαθέσιμο από:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CH01

INN (Διεθνής Όνομα):

melatonin

Θεραπευτική ομάδα:

Psihoterapija

Θεραπευτική περιοχή:

Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Slenyto ir indicēts, lai ārstētu bezmiegs bērniem un pusaudžiem vecumā 2-18. daļa ar Autismu Spektra Traucējumi (ASD) un / vai Smits-Magenis sindroms, kur gulēt higiēnas pasākumi nav bijuši pietiekami,.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SLENYTO 1 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
SLENYTO 5 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
melatonin
Bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem.
PIRMS JŪS VAI JŪSU BĒRNS UZSĀK ZĀĻU LIETOŠANU, UZMANĪGI
IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet
tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu
pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums
vai Jūsu bērnam.
-
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Slenyto un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Slenyto lietošanas
3.
Kā lietot Slenyto
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Slenyto
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SLENYTO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR SLENYTO
Slenyto ir zāles, kas satur aktīvo vielu melatonīnu. Melatonīns ir
hormons, kas dabiski veidojas
organismā.
KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Slenyto ir paredzētas lietošanai BĒRNIEM UN PUSAUDŽIEM (vecumā no
2 līdz 18 gadiem) ar AUTISKĀ
SPEKTRA TRAUCĒJUMIEM (AST) un/vai Smita-Magenisa sindromu,
NEIROĢENĒTISKU SLIMĪBU (iedzimtu
slimību, kas ietekmē nervus un smadzenes).
Slenyto saīsina iemigšanas laiku un paildzina miegu.
TĀS IR PAREDZĒTAS BEZMIEGA ĀRSTĒŠANAI gadījumā, ja veselīgs
miega režīms (piemēram, regulārs
gulētiešanas laiks un nomierinoša miega vide) nedarbojas pietiekami
labi. Šīs zāles var palīdzēt Jums
vai Jūsu bērnam aizmigt, kā arī palīdzēt ilgāk gulēt nakts
laikā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS SLENYTO LIETOŠANAS
NELIETOJIET SLENYTO, JA JU

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Slenyto 1 mg ilgstošās darbības tabletes
Slenyto 5 mg ilgstošās darbības tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Slenyto 1 mg ilgstošās darbības tabletes
Katra ilgstošās darbības tablete satur 1 mg melatonīna
(_melatonin_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra ilgstošās darbības tablete satur laktozes monohidrātu, kas
atbilst 8,32 mg laktozes.
Slenyto 5 mg ilgstošās darbības tabletes
Katra ilgstošās darbības tablete satur 5 mg melatonīna
_(melatonin)_.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra ilgstošās darbības tablete satur laktozes monohidrātu, kas
atbilst 8,86 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete.
Slenyto 1 mg ilgstošās darbības tabletes
Rozā, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas 3 mm diametrā
tabletes bez marķējuma.
Slenyto 5 mg ilgstošās darbības tabletes
Dzeltenas, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas 3 mm diametrā
tabletes bez marķējuma.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Slenyto ir indicētas bezmiega ārstēšanai 2 līdz 18 gadus veciem
bērniem un pusaudžiem ar autiskā
spektra traucējumiem (AST) un/vai Smita-Magenisa sindromu, ja miega
higiēnas pasākumi nedod
pietiekamus rezultātus.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā sākumdeva ir 2 mg Slenyto. Ja novēro neadekvātu atbildes
reakciju, deva jāpalielina līdz
5 mg, maksimālā deva ir 10 mg.
Slenyto jālieto vienu reizi dienā, 0,5-1 stundu pirms gulētiešanas
un kopā ar ēdienu vai pēc
ēdienreizes.
3
Dati ir pieejami par ārstēšanu, kas ilgst līdz 2 gadiem. Pacients
ir regulāri (vismaz reizi 6 mēnešos)
jāapseko, lai pārbaudītu, vai ārstēšana ar Slenyto joprojām ir
vispiemērotākā. Pēc vismaz 3 ārstēšanas
mēnešiem ārstam jānovērtē ārstēšanas efektivitāte un
jāapsver ārstēšanas pārtraukšana gadījumā, ja
netiek novērota klīniski nozīmīga ārstēšanas efektivitāte. Ja
pēc