Inbrija
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
02-05-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
02-05-2023
Public Assessment Report
(PAR)
30-09-2019
Active ingredient:
levodopa
Available from:
Acorda Therapeutics Ireland Limited
ATC code:
N04BA01
INN (International Name):
levodopa
Therapeutic group:
Anti-parkinsonska zdravila
Therapeutic area:
Parkinsonova bolezen
Therapeutic indications:
Inbrija je primerna za občasno zdravljenje epizodne motornih nihanja (OFF epizode) pri odraslih bolnikih s parkinsonovo boleznijo (PD), obdelan z levodopa/dope-decarboxylase zaviralec.
Product summary:
Revision: 5
Authorization status:
Pooblaščeni
Authorization date:
2019-09-19
Patient Information leaflet
22
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini
za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago in odstranite iz ovojnine šele tik pred uporabo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1390/001 60 trdih kapsul
EU/1/19/1390/002 92 trdih kapsul
EU/1/19/1390/003 16 trdih kapsul
EU/1/19/1390/004 32 trdih kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Inbrija
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Inbrija 33 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule
levodopa
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Acorda Therapeutics Ireland Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Kapsul ne smete pogoltniti. Samo za inhalacijsko uporabo.
24
B. NAVODILO ZA UPORABO
25
NAVODILO ZA UPORABO
INBRIJA 33 MG PRAŠEK ZA INHALIRANJE, TRDE KAPSULE
levodopa
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Inbrija 33 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 42 mg levodope.
En dostavljen odmerek vsebuje 33 mg levodope.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za inhaliranje, trda kapsula.
Bele neprosojne kapsule, ki vsebujejo bel prašek, s črnim napisom
»A42« na pokrovčku kapsule in
dvema črnima progama na telesu kapsule.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Inbrija je indicirano za intermitentno zdravljenje epizodnih
motoričnih fluktuacij (epizod
»izklopa«) pri odraslih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo (PB),
zdravljenih z levodopo/zaviralcem
dopa-dekarboksilaze.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Bolniki morajo imeti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Inbrija
vzpostavljen stabilen režim
zdravljenja z levodopo/zaviralcem dopa-dekarboksilaze (npr. karbidopo
ali benserazidom).
Bolniki, ki so izbrani za zdravljenje z zdravilom Inbrija, morajo biti
sposobni prepoznati nastop svojih
simptomov »izklopa« in zmožni pripraviti inhalator oziroma morajo
imeti odgovornega skrbnika, ki
bo zanje pripravil inhalator, ko bo to potrebno.
Zdravilo Inbrija je treba inhalirati, ko se začno vračati motorični
ali nemotorični simptomi obdobja
izklopa.
Priporočeni odmerek zdravila Inbrija sta 2 trdi kapsuli do 5-krat na
dan, pri čemer vsaka dostavi
odmerek 33 mg levodope. Največji dnevni odmerek zdravila Inbrija ne
sme preseči 10 kapsul
(330 mg). Ne priporoča se jemanje več kot 2 kapsul na posamezno
obdobje izklopa. Večji odmerek od
priporočenega lahko okrepi neželene učinke, povezane z levodopo.
Nenadno zmanjšanje odmerka ali odtegnitev katerega koli zdravila, ki
vsebuje levodopo, je treba
skrbno spremljati, še posebej pri bolnikih, ki hkrati dobivajo
nevroleptike. Za informacije o
hiperpireksiji in zmedenosti, ki nastopita ob odtegnitvi, glejte
poglavje 4.4.
_Starejši bolniki_
Pri starejših bolnikih (
Read the complete document
