Inbrija

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: סלובנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

קנה את זה

מרכיב פעיל:

levodopa

זמין מ:

Acorda Therapeutics Ireland Limited

קוד ATC:

N04BA01

INN (שם בינלאומי):

levodopa

קבוצה תרפויטית:

Anti-parkinsonska zdravila

איזור תרפויטי:

Parkinsonova bolezen

סממני תרפויטית:

Inbrija je primerna za občasno zdravljenje epizodne motornih nihanja (OFF epizode) pri odraslih bolnikih s parkinsonovo boleznijo (PD), obdelan z levodopa/dope-decarboxylase zaviralec.

leaflet_short:

Revision: 5

מצב אישור:

Pooblaščeni

תאריך אישור:

2019-09-19

עלון מידע

                                22
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini
za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago in odstranite iz ovojnine šele tik pred uporabo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1390/001 60 trdih kapsul
EU/1/19/1390/002 92 trdih kapsul
EU/1/19/1390/003 16 trdih kapsul
EU/1/19/1390/004 32 trdih kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Inbrija
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Inbrija 33 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule
levodopa
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Acorda Therapeutics Ireland Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Kapsul ne smete pogoltniti. Samo za inhalacijsko uporabo.
24
B. NAVODILO ZA UPORABO
25
NAVODILO ZA UPORABO
INBRIJA 33 MG PRAŠEK ZA INHALIRANJE, TRDE KAPSULE
levodopa
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מאפייני מוצר

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Inbrija 33 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 42 mg levodope.
En dostavljen odmerek vsebuje 33 mg levodope.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za inhaliranje, trda kapsula.
Bele neprosojne kapsule, ki vsebujejo bel prašek, s črnim napisom
»A42« na pokrovčku kapsule in
dvema črnima progama na telesu kapsule.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Inbrija je indicirano za intermitentno zdravljenje epizodnih
motoričnih fluktuacij (epizod
»izklopa«) pri odraslih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo (PB),
zdravljenih z levodopo/zaviralcem
dopa-dekarboksilaze.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Bolniki morajo imeti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Inbrija
vzpostavljen stabilen režim
zdravljenja z levodopo/zaviralcem dopa-dekarboksilaze (npr. karbidopo
ali benserazidom).
Bolniki, ki so izbrani za zdravljenje z zdravilom Inbrija, morajo biti
sposobni prepoznati nastop svojih
simptomov »izklopa« in zmožni pripraviti inhalator oziroma morajo
imeti odgovornega skrbnika, ki
bo zanje pripravil inhalator, ko bo to potrebno.
Zdravilo Inbrija je treba inhalirati, ko se začno vračati motorični
ali nemotorični simptomi obdobja
izklopa.
Priporočeni odmerek zdravila Inbrija sta 2 trdi kapsuli do 5-krat na
dan, pri čemer vsaka dostavi
odmerek 33 mg levodope. Največji dnevni odmerek zdravila Inbrija ne
sme preseči 10 kapsul
(330 mg). Ne priporoča se jemanje več kot 2 kapsul na posamezno
obdobje izklopa. Večji odmerek od
priporočenega lahko okrepi neželene učinke, povezane z levodopo.
Nenadno zmanjšanje odmerka ali odtegnitev katerega koli zdravila, ki
vsebuje levodopo, je treba
skrbno spremljati, še posebej pri bolnikih, ki hkrati dobivajo
nevroleptike. Za informacije o
hiperpireksiji in zmedenosti, ki nastopita ob odtegnitvi, glejte
poglavje 4.4.
_Starejši bolniki_
Pri starejših bolnikih (
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע בולגרית 02-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר בולגרית 02-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה בולגרית 30-09-2019
עלון מידע עלון מידע ספרדית 02-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ספרדית 02-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ספרדית 30-09-2019
עלון מידע עלון מידע צ׳כית 02-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צ׳כית 02-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צ׳כית 30-09-2019
עלון מידע עלון מידע דנית 02-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר דנית 02-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה דנית 30-09-2019
עלון מידע עלון מידע גרמנית 02-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר גרמנית 02-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה גרמנית 30-09-2019
עלון מידע עלון מידע אסטונית 02-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אסטונית 02-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אסטונית 30-09-2019
עלון מידע עלון מידע יוונית 02-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר יוונית 02-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה יוונית 30-09-2019
עלון מידע עלון מידע אנגלית 02-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אנגלית 02-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אנגלית 30-09-2019
עלון מידע עלון מידע צרפתית 02-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צרפתית 02-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צרפתית 30-09-2019
עלון מידע עלון מידע איטלקית 02-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איטלקית 02-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה איטלקית 30-09-2019
עלון מידע עלון מידע לטבית 02-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר לטבית 02-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה לטבית 30-09-2019
עלון מידע עלון מידע ליטאית 02-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ליטאית 02-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ליטאית 30-09-2019
עלון מידע עלון מידע הונגרית 02-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הונגרית 02-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הונגרית 30-09-2019
עלון מידע עלון מידע מלטית 02-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר מלטית 02-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה מלטית 30-09-2019
עלון מידע עלון מידע הולנדית 02-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הולנדית 02-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הולנדית 30-09-2019
עלון מידע עלון מידע פולנית 02-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פולנית 02-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פולנית 30-09-2019
עלון מידע עלון מידע פורטוגלית 02-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פורטוגלית 02-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פורטוגלית 30-09-2019
עלון מידע עלון מידע רומנית 02-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר רומנית 02-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה רומנית 30-09-2019
עלון מידע עלון מידע סלובקית 02-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובקית 02-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובקית 30-09-2019
עלון מידע עלון מידע פינית 02-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פינית 02-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פינית 30-09-2019
עלון מידע עלון מידע שוודית 02-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר שוודית 02-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה שוודית 30-09-2019
עלון מידע עלון מידע נורבגית 02-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר נורבגית 02-05-2023
עלון מידע עלון מידע איסלנדית 02-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איסלנדית 02-05-2023
עלון מידע עלון מידע קרואטית 02-05-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר קרואטית 02-05-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה קרואטית 30-09-2019

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים