Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
levodopa
Acorda Therapeutics Ireland Limited
N04BA01
levodopa
Anti-parkinsonska zdravila
Parkinsonova bolezen
Inbrija je primerna za občasno zdravljenje epizodne motornih nihanja (OFF epizode) pri odraslih bolnikih s parkinsonovo boleznijo (PD), obdelan z levodopa/dope-decarboxylase zaviralec.
Revision: 5
Pooblaščeni
2019-09-19
22 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago in odstranite iz ovojnine šele tik pred uporabo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1390/001 60 trdih kapsul EU/1/19/1390/002 92 trdih kapsul EU/1/19/1390/003 16 trdih kapsul EU/1/19/1390/004 32 trdih kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Inbrija 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA _ _ Inbrija 33 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule levodopa 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Acorda Therapeutics Ireland Limited 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Kapsul ne smete pogoltniti. Samo za inhalacijsko uporabo. 24 B. NAVODILO ZA UPORABO 25 NAVODILO ZA UPORABO INBRIJA 33 MG PRAŠEK ZA INHALIRANJE, TRDE KAPSULE levodopa PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Inbrija 33 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 42 mg levodope. En dostavljen odmerek vsebuje 33 mg levodope. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za inhaliranje, trda kapsula. Bele neprosojne kapsule, ki vsebujejo bel prašek, s črnim napisom »A42« na pokrovčku kapsule in dvema črnima progama na telesu kapsule. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Inbrija je indicirano za intermitentno zdravljenje epizodnih motoričnih fluktuacij (epizod »izklopa«) pri odraslih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo (PB), zdravljenih z levodopo/zaviralcem dopa-dekarboksilaze. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Bolniki morajo imeti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Inbrija vzpostavljen stabilen režim zdravljenja z levodopo/zaviralcem dopa-dekarboksilaze (npr. karbidopo ali benserazidom). Bolniki, ki so izbrani za zdravljenje z zdravilom Inbrija, morajo biti sposobni prepoznati nastop svojih simptomov »izklopa« in zmožni pripraviti inhalator oziroma morajo imeti odgovornega skrbnika, ki bo zanje pripravil inhalator, ko bo to potrebno. Zdravilo Inbrija je treba inhalirati, ko se začno vračati motorični ali nemotorični simptomi obdobja izklopa. Priporočeni odmerek zdravila Inbrija sta 2 trdi kapsuli do 5-krat na dan, pri čemer vsaka dostavi odmerek 33 mg levodope. Največji dnevni odmerek zdravila Inbrija ne sme preseči 10 kapsul (330 mg). Ne priporoča se jemanje več kot 2 kapsul na posamezno obdobje izklopa. Večji odmerek od priporočenega lahko okrepi neželene učinke, povezane z levodopo. Nenadno zmanjšanje odmerka ali odtegnitev katerega koli zdravila, ki vsebuje levodopo, je treba skrbno spremljati, še posebej pri bolnikih, ki hkrati dobivajo nevroleptike. Za informacije o hiperpireksiji in zmedenosti, ki nastopita ob odtegnitvi, glejte poglavje 4.4. _Starejši bolniki_ Pri starejših bolnikih ( Preberite celoten dokument