Sitagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-09-2022
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
01-09-2022
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-08-2022

Viambatanisho vya kazi:

metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

A10BD07

INN (Jina la Kimataifa):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Kundi la matibabu:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Eneo la matibabu:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Matibabu dalili:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. trostruki kombinovanu terapiju) kao dodatak prehrani i vježbe kod pacijenata, nedovoljno kontroliranim o njihovo maksimalno переносимой doze метформина i sulfonilurejom. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2022-07-22

Taarifa za kipeperushi

                                35
B. UPUTA O LIJEKU
36
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SITAGLIPTIN/METFORMINKLORID ACCORD 50 MG/850 MG
FILMOM OBLOŽENE TABLETE
SITAGLIPTIN/METFORMINKLORID ACCORD 50 MG/1000 MG
FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sitagliptin/metforminklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Sitagliptin/metforminklorid Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati
Sitagliptin/metforminklorid Accord
3.
Kako uzimati Sitagliptin/metforminklorid Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sitagliptin/metforminklorid Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SITAGLIPTIN/METFORMINKLORID ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek sadrži dva različita lijeka koji se zovu sitagliptin i
metformin.
•
sitagliptin pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori
(inhibitori dipeptidil
peptidaze-4)
•
metformin pripada skupini lijekova koji se zovu bigvanidi.
Ova dva lijeka djeluju zajedno i reguliraju razine šećera u krvi u
odraslih bolesnika s oblikom šećerne
bolesti koja se zove „šećerna bolest tip 2“. Ovaj lijek pomaže
povisiti razine inzulina koji se proizvodi
nakon obroka i snižava količinu šećera kojeg proizvodi Vaše
tijelo.
Uz dijetu i tjelovježbu, ovaj lijek Vam pomaže sniziti šećer u
krvi. Ovaj lijek se može uzimati sam ili s
nekim drugim lijekovima za šećernu bolest (inzulin, sulfonilureje
ili glitazoni).
Što je šećerna bolest tip 2?
Šećerna bolest tip 2 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Sitagliptin/metforminklorid Accord 50 mg/850 mg filmom obložene
tablete
Sitagliptin/metforminklorid Accord 50 mg/1000 mg filmom obložene
tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sitagliptin/metforminklorid Accord 50 mg/850 mg filmom obložene
tablete
Jedna tableta sadrži sitagliptinklorid hidrat u količini koja
odgovara 50 mg sitagliptina i 850 mg
metforminklorida.
Sitagliptin/metforminklorid Accord 50 mg/1000 mg filmom obložene
tablete
Jedna tableta sadrži sitagliptinklorid hidrat u količini koja
odgovara 50 mg sitagliptina i 1000 mg
metforminklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Sitagliptin/metforminklorid Accord 50 mg/850 mg filmom obložene
tablete
Ružičasta filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom
oznakom „SM2“ na jednoj strani i
bez oznake na drugoj strani. Dimenzije: 20x10 mm.
Sitagliptin/metforminklorid Accord 50 mg/1000 mg filmom obložene
tablete
Crvena filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom
„SM3“ na jednoj strani i bez
oznake na drugoj strani. Dimenzije: duljina: 21x10 mm
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
U odraslih bolesnika s dijabetes melitusom tipa 2:
Indiciran je kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje
regulacije glikemije u bolesnika u kojih ista
nije odgovarajuće regulirana primjenom najviše podnošljive doze
samo metformina ili u onih koji se
već liječe kombinacijom sitagliptina i metformina.
Indiciran je u kombinaciji sa sulfonilurejom (tj. kao dio trojne
kombinirane terapije) kao dopuna dijeti
i tjelovježbi u bolesnika koji nisu odgovarajuće regulirani
primjenom najviše podnošljive doze
metformina i sulfonilureje.
Indiciran je kao dio trojne kombinirane terapije s agonistom receptora
za aktivator proliferacije
peroksisoma-gama (engl. _peroxisome proliferator-activated receptor
gamma_, PPARγ) (tj.
tiazolidindionom) kao dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika koji
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate

metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate

ATC kanuni A10BD07

A10BD07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) sitagliptin, metformin hydrochloride

sitagliptin, metformin hydrochloride

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-09-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Sitagliptin Metformin hydrochloride Accord hydrochloride, monohydrate sitagliptin,

Sitagliptin Metformin hydrochloride Accord hydrochloride, monohydrate sitagliptin,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Sitagliptin / Metformin hydrochloride Accord