Страна: Європейський Союз
мова: латвійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
fentanyl
Eli Lilly and Company Limited
QN02AB03
fentanyl
Suņi
Nervu sistēma
Lai kontrolētu sāpes, kas saistītas ar ortopēdisku un mīksto audu operācijām suņiem.
Revision: 4
Atsaukts
2011-10-06
Zāles vairs nav reğistrētas 18 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 19 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA RECUVYRA 50 MG/ML TRANSDERMĀLS ŠĶĪDUMS SUŅIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Apvienotā Karaliste Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs : McGregor Cory Cherwell 2 Middleton Close Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Apvienotā Karaliste 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Recuvyra 50 mg/ml transdermāls šķīdums suņiem 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Recuvyra ir dzidrs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens šķīdums, kas satur 50 mg fentanila (aktīvā viela) / ml šķīduma. Recuvyra satur arī oktilsalicilātu un izopropilspirtu. Recuvyra veterinārārstam piegādā dzintarkrāsas 10 ml stikla flakonos. 4. INDIKĀCIJA(S) Recuvyra paredzēts sāpju samazināšanai pēc ortopēdiskas ķirurģiskas iejaukšanās un mīksto audu operācijām suņiem. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Recuvyra nedrīkst lietot, ja: suņa āda aplikāci jas vietā ir bojāta; ir sirds mazspēja, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens, asiņu zudums, elpošanas traucējumi, epilepsija slimības vēsturē, ar vecumu nesaistīta radzenes patoloģija; ja ir vai varētu būt daļēja vai pilnīga zarnu nosprostošanās; ir alerģija pret aktīvo vielu (fentanilu) vai pret jebkuru palīgvielu; kontrindicēta lietošana grūsnām vai laktējošām kucēm; vaislas suņiem. Zāles vairs nav reğistrētas 20 Veterinārārsts nedrīkst lietot Recuvyra: izņemot, ja to lieto vienas devas veidā atbilstoši ieteicamās devas lielumam; jebkurā citā vietā, izņemot sunim starp lāpstiņām; ja pēdējo 7 dienu laikā suns jau ir saņēmis Recuvyra devu. Ir svarīgi neļaut citiem suņiem vai mājdzīvniekiem vismaz 3 dienas (72 stundas) pēc Прочитайте повний документ
Zāles vairs nav reğistrētas 1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Recuvyra 50 mg/ml šķīdums transdermālai lietošanai suņiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS AKTĪVĀ VIELA: Fentanils 50 mg/ml Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums transdermālai lietošanai. Dzidrs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. MĒRĶA SUGAS Suņi. 4.2. LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Pēcoperācijas sāpju kontrolei saistībā ar ortopēdisku ķirurģisku iejaukšanos un mīk sto audu operācijām suņiem. 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot, ja ādas raga slānis ir bojāts traumas vai slimības rezultātā. Nelietot uz citām zonām, izņemot muguras lāpstiņu daļu. Nelietot suņiem ar sirds mazspēju, hipotoniju, hipovolēmiju, elpošanas nomākumu, hipertensiju, epilepsiju slimības vēsturē, ar vecumu nesaistītu radzenes patoloģiju vai, ja ir aizdomas par zarnu paralīzi. Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo(ajām) vielu(ām) vai pret kādu no papildvielām. Nedot sunim veterināro zāļu otru devu 7 dienu laikā. Fentanila uzkrāšanās pēc atkārtotas lietošanas var radīt smagas nevēlam as blakusparādības, tostarp nāvi. Nepārsniegt veterināro zāļu ieteikto devu. Neļaut sunim vai citiem dzīvniekiem laizīt vietu, kur zāles ir aplicētas, jo pirmo piecu minūšu laikā pēc aplikācijas tās ielaizot, ir augsta iekšķīga biopieejamība. Nepieļaut citu dzīvnieku saskari ar aplikācijas vietu vismaz 72 stundas. Veterinārās zāles nedrīkst nonākt tiešā saskarē ar suņa mutes dobumu vai gļotādu. Pēc vienas devas, kas pārsniedz 20 µg/kg fentanila (0,4 µl/kg Recuvyra) nejaušas iekšķīgas lietošanas var rasties maznozīmīgas blakusparādības, piemēram, miegainība. Lielākas iekšķīgas devas var inducēt anestētisku efektu un kardiopulmonālās funkcijas nomāku mu. Nelietot veterinārās Прочитайте повний документ