Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

irbesartan clorhidrat

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

C09CA04

INN (International Name):

irbesartan

Therapeutic group:

Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină

Therapeutic area:

Hipertensiune

Therapeutic indications:

Tratamentul hipertensiunii esențiale. Tratamentul bolii renale la pacienții cu hipertensiune arterială și diabet zaharat de tip 2, ca parte a unui tratament antihipertensiv regim.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2008-12-01

Patient Information leaflet

29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IFIRMASTA 75 MG COMPRIMATE FILMATE
irbesartan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ifirmasta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Ifirmasta
3.
Cum să luați Ifirmasta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ifirmasta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IFIRMASTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ifirmasta aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de
antagonişti ai receptorilor
angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă în
organism, care se leagă de anumiţi
receptori din vasele de sânge, determinând constricţia
(îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat
creşterea tensiunii arteriale. Ifirmasta împiedică legarea
angiotensinei II de aceşti receptori şi
determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi
scăderea tensiunii arteriale. Ifirmasta întârzie
deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială
crescută şi diabet zaharat de tip II.
Ifirmasta este utilizat la pacienţii adulţi
-
pentru a trata tensiunea arterială crescută (_hipertensiune
arterială esenţială_)
-
pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială
crescută, diabet zaharat de tip 2 şi
valori ale

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ifirmasta 75 mg comprimate filmate
Ifirmasta 150 mg comprimate filmate
Ifirmasta 300 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Ifirmasta 75 mg_
Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 75 mg (sub formă de
clorhidrat).
_Ifirmasta 150 mg_
Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 150 mg (sub formă de
clorhidrat)
_Ifirmasta 300 mg_
Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 300 mg (sub formă de
clorhidrat)
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
_Ifirmasta 75 mg_
Fiecare comprimat filmat conţine ulei de ricin 4 mg.
_Ifirmasta 150 mg_
Fiecare comprimat filmat conţine ulei de ricin 8 mg.
_Ifirmasta 300 mg_
Fiecare comprimat filmat conţine ulei de ricin 16 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate ovale, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ifirmasta este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii
arteriale esenţiale.
De asemenea, este indicat în tratamentul afectării renale la
pacienţii adulţi cu hipertensiune arterială şi
diabet zaharat de tip II, în cadrul unei scheme medicamentoase
antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5
şi 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza uzuală iniţială şi de întreţinere recomandată este de 150
mg irbesartan, administrată o dată pe zi,
cu sau fără alimente. În general, Ifirmasta în doză de 150 mg
irbesartan o dată pe zi asigură un control
mai bun al tensiunii arteriale în intervalul de 24 ore, comparativ cu
doza de 75 mg irbesartan. Cu toate
3
acestea, se poate lua în considerare iniţierea tratamentului cu 75
mg irbesartan pe zi, în special la
pacienţii hemodializaţi şi la pacienţii cu vârsta peste 75 ani.
La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu 150
mg irbesartan administrat o dată pe zi,
doza de Ifirmasta poate fi crescută la 300 mg irbesartan sau pot fi
asociate alte antihipertensive (vezi
pct.