Paxene

País: Unión Europea

Idioma: lituano

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

paklitakselis

Disponible desde:

Norton Healthcare Ltd.

Código ATC:

L01CD01

Designación común internacional (DCI):

paclitaxel

Grupo terapéutico:

Antinavikiniai vaistai

Área terapéutica:

Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms

indicaciones terapéuticas:

Paxene skiriamas pacientams, sergantiems:• papildomi AIDS susijusi Kapoši " sarkoma (AIDS-KS), kurie nesugebėjo iki liposomal pasirinkusios gydymą antraciklinų terapija;• metastazavusios krūties (MBC), kurie nesugebėjo, ar nėra kandidatų standartas pasirinkusios gydymą antraciklinų-kurių sudėtyje terapija;• papildomi vėžys kiaušidžių (AOC) arba liekamieji ligos (> 1 cm) po pradinio laparotomija, kartu su cisplatina, kaip pirmos eilės gydymas;• metastazavusios kiaušidžių (SS) po nesėkmės platinum-kurių sudėtyje yra derinys terapija be taxanes kaip antros eilės gydymas;• nesmulkialąstelinio plaučių karcinoma (NSCLC), kurie nėra kandidatų galimai gydymo operacijos ir/ar radioterapija, kartu su cisplatina. Riboti veiksmingumo duomenys patvirtina šią indikaciją (žr. 5 skyrių).

Resumen del producto:

Revision: 14

Estado de Autorización:

Panaikintas

Fecha de autorización:

1999-07-19

Información para el usuario

                                B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
Vaistinis preparatas neberegistruotas
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PAXENE 6 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Paklitakselis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Paxene ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Paxene
3.
Kaip vartoti Paxene
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Paxene
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA PAXENE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Paxene
priklauso
vaistų
grupei,
vadinamai
priešnavikiniais
preparatais.
Šie
vaistai
vartojami
vėžio
gydymui.
Paxene koncentratu infuziniam tirpalui gydomos toliau išvardintos
ligos:
•
Pažengusi su AIDS susijusi Kapoši sarkoma, jeigu gydymas tam tikrais
kitais medikamentais
(liposominiais antraciklinais) buvo taikytas, bet buvo neveiksmingas.
Tai yra navikas, kuris išauga
iš kraujagyslių odoje arba vidaus organuose. Odoje jis atrodo kaip
plokščios arba iškilusios,
purpurinės arba tamsiai rudos dėmės.
•
Pažengęs krūties vėžys tuo atveju, jeigu buvo nesėkmingai
taikytas tam tikras gydymas (įprastinis
gydymas antraciklino preparatais) arba jeigu toks gydymas pacientui
negalėjo būti taikomas.
•
Progresavęs kiaušidžių vėžys arba po pradinės operacijos likęs
navikas >1 cm skersmens), kartu su
cisplatina, kaip pimos eilės gydymo deriniu.
•
Progresavęs kiaušidžių vėžys tuo atveju, jeigu gydymas keliais
medikamentais, tarp kurių yra
platinos preparatas, bet nėra takseno, buvo neveiksmingas (kaip
antraeilis gydymas).
•
Progresavusi nesmulkial
                                
                                Leer el documento completo
                                
                            

Ficha técnica

                                I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Paxene 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename buteliuke yra paklitakselio tirpalo, kurio koncentracija
−
6 mg/ml (5 ml buteliuke yra 30 mg,
16,7 ml buteliuke
−
100 mg, 25 ml buteliuke
−
150 mg, 50 ml buteliuke
−
300 mg paklitakselio).
Pagalbinės medžiagos
Viename buteliuke yra 527 mg/ml makrogolglicerolio ricinoleato ir 49,7
tūrio % bevandenio etanolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas, klampus tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Paxene gydomi ligoniai, sergantys:
-
progresavusia su AIDS susijusia Kapoši sarkoma (AIDS KS), jeigu
gydymas liposominiais
antraciklinais buvo neveiksmingas.
-
metastazine krūties karcinoma, jeigu standartinis kombinuotas gydymas
su antraciklinais buvo
neveiksmingas arba negali būti taikomas.
-
metastazine kiaušidžių karcinoma, arba jei po pradinės
laparotomijos išlikusio naviko skersmuo
didesnis kaip 1 cm, pirmaeilei terapijai kartu su cisplatina.
-
metastazine kiaušidžių karcinoma, kaip antraeilis gydymas, jeigu
kombinuotas gydymas su
platinos preparatais be taksanų buvo neveiksmingas.
-
nesmulkialąsteline plaučių karcinoma, kartu su cisplatina, kai
pacientams negali būti taikomas
chirurginis gydymas ar radioterapija. Šią indikaciją
pagrindžiantys veiksmingumo tyrimų
duomenys yra riboti (žr. 5.1 skyrių).
_ _
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Paxene galima infuzuoti tik specializuotuose gydymo citotoksiniais
preparatais skyriuose prižiūrint
kvalifikuotam onkologui (žr. 6.6 skyrių).
Prieš Paxene infuziją visiems pacientams b
ūtina skirti kortikosteroidų, antihistamininių preparatų ir H
2
receptorių antagonistų. Rekomenduojama tokia premedikacijos schema:
likus 12 val. ir 6 val. iki Paxene
infuzijos, reikia duoti gerti arba likus (30
                                
                                Leer el documento completo
                                
                            

Documentos en otros idiomas

Información para el usuario Información para el usuario búlgaro 22-03-2010
Ficha técnica Ficha técnica búlgaro 22-03-2010
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública búlgaro 22-03-2010
Información para el usuario Información para el usuario español 22-03-2010
Ficha técnica Ficha técnica español 22-03-2010
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública español 22-03-2010
Información para el usuario Información para el usuario checo 22-03-2010
Ficha técnica Ficha técnica checo 22-03-2010
Información para el usuario Información para el usuario danés 22-03-2010
Ficha técnica Ficha técnica danés 22-03-2010
Información para el usuario Información para el usuario alemán 22-03-2010
Ficha técnica Ficha técnica alemán 22-03-2010
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública alemán 22-03-2010
Información para el usuario Información para el usuario estonio 22-03-2010
Ficha técnica Ficha técnica estonio 22-03-2010
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública estonio 22-03-2010
Información para el usuario Información para el usuario griego 22-03-2010
Ficha técnica Ficha técnica griego 22-03-2010
Información para el usuario Información para el usuario inglés 22-03-2010
Ficha técnica Ficha técnica inglés 22-03-2010
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública inglés 22-03-2010
Información para el usuario Información para el usuario francés 22-03-2010
Ficha técnica Ficha técnica francés 22-03-2010
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública francés 22-03-2010
Información para el usuario Información para el usuario italiano 22-03-2010
Ficha técnica Ficha técnica italiano 22-03-2010
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública italiano 22-03-2010
Información para el usuario Información para el usuario letón 22-03-2010
Ficha técnica Ficha técnica letón 22-03-2010
Información para el usuario Información para el usuario húngaro 22-03-2010
Ficha técnica Ficha técnica húngaro 22-03-2010
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública húngaro 22-03-2010
Información para el usuario Información para el usuario maltés 22-03-2010
Ficha técnica Ficha técnica maltés 22-03-2010
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública maltés 22-03-2010
Información para el usuario Información para el usuario neerlandés 22-03-2010
Ficha técnica Ficha técnica neerlandés 22-03-2010
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública neerlandés 22-03-2010
Información para el usuario Información para el usuario polaco 22-03-2010
Ficha técnica Ficha técnica polaco 22-03-2010
Información para el usuario Información para el usuario portugués 22-03-2010
Ficha técnica Ficha técnica portugués 22-03-2010
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública portugués 22-03-2010
Información para el usuario Información para el usuario rumano 22-03-2010
Ficha técnica Ficha técnica rumano 22-03-2010
Información para el usuario Información para el usuario eslovaco 22-03-2010
Ficha técnica Ficha técnica eslovaco 22-03-2010
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública eslovaco 22-03-2010
Información para el usuario Información para el usuario esloveno 22-03-2010
Ficha técnica Ficha técnica esloveno 22-03-2010
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública esloveno 22-03-2010
Información para el usuario Información para el usuario finés 22-03-2010
Ficha técnica Ficha técnica finés 22-03-2010
Información para el usuario Información para el usuario sueco 22-03-2010
Ficha técnica Ficha técnica sueco 22-03-2010

Buscar alertas relacionadas con este producto

Ver historial de documentos