Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
paklitakselis
Norton Healthcare Ltd.
L01CD01
paclitaxel
Antinavikiniai vaistai
Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Paxene skiriamas pacientams, sergantiems:• papildomi AIDS susijusi Kapoši " sarkoma (AIDS-KS), kurie nesugebėjo iki liposomal pasirinkusios gydymą antraciklinų terapija;• metastazavusios krūties (MBC), kurie nesugebėjo, ar nėra kandidatų standartas pasirinkusios gydymą antraciklinų-kurių sudėtyje terapija;• papildomi vėžys kiaušidžių (AOC) arba liekamieji ligos (> 1 cm) po pradinio laparotomija, kartu su cisplatina, kaip pirmos eilės gydymas;• metastazavusios kiaušidžių (SS) po nesėkmės platinum-kurių sudėtyje yra derinys terapija be taxanes kaip antros eilės gydymas;• nesmulkialąstelinio plaučių karcinoma (NSCLC), kurie nėra kandidatų galimai gydymo operacijos ir/ar radioterapija, kartu su cisplatina. Riboti veiksmingumo duomenys patvirtina šią indikaciją (žr. 5 skyrių).
Revision: 14
Panaikintas
1999-07-19
B. PAKUOTĖS LAPELIS 33 Vaistinis preparatas neberegistruotas PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PAXENE 6 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI Paklitakselis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. LAPELIO TURINYS 1. Kas yra Paxene ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Paxene 3. Kaip vartoti Paxene 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Paxene 6. Kita informacija 1. KAS YRA PAXENE IR KAM JIS VARTOJAMAS Paxene priklauso vaistų grupei, vadinamai priešnavikiniais preparatais. Šie vaistai vartojami vėžio gydymui. Paxene koncentratu infuziniam tirpalui gydomos toliau išvardintos ligos: • Pažengusi su AIDS susijusi Kapoši sarkoma, jeigu gydymas tam tikrais kitais medikamentais (liposominiais antraciklinais) buvo taikytas, bet buvo neveiksmingas. Tai yra navikas, kuris išauga iš kraujagyslių odoje arba vidaus organuose. Odoje jis atrodo kaip plokščios arba iškilusios, purpurinės arba tamsiai rudos dėmės. • Pažengęs krūties vėžys tuo atveju, jeigu buvo nesėkmingai taikytas tam tikras gydymas (įprastinis gydymas antraciklino preparatais) arba jeigu toks gydymas pacientui negalėjo būti taikomas. • Progresavęs kiaušidžių vėžys arba po pradinės operacijos likęs navikas >1 cm skersmens), kartu su cisplatina, kaip pimos eilės gydymo deriniu. • Progresavęs kiaušidžių vėžys tuo atveju, jeigu gydymas keliais medikamentais, tarp kurių yra platinos preparatas, bet nėra takseno, buvo neveiksmingas (kaip antraeilis gydymas). • Progresavusi nesmulkial Aqra d-dokument sħiħ
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Vaistinis preparatas neberegistruotas 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Paxene 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename buteliuke yra paklitakselio tirpalo, kurio koncentracija − 6 mg/ml (5 ml buteliuke yra 30 mg, 16,7 ml buteliuke − 100 mg, 25 ml buteliuke − 150 mg, 50 ml buteliuke − 300 mg paklitakselio). Pagalbinės medžiagos Viename buteliuke yra 527 mg/ml makrogolglicerolio ricinoleato ir 49,7 tūrio % bevandenio etanolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas, klampus tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Paxene gydomi ligoniai, sergantys: - progresavusia su AIDS susijusia Kapoši sarkoma (AIDS KS), jeigu gydymas liposominiais antraciklinais buvo neveiksmingas. - metastazine krūties karcinoma, jeigu standartinis kombinuotas gydymas su antraciklinais buvo neveiksmingas arba negali būti taikomas. - metastazine kiaušidžių karcinoma, arba jei po pradinės laparotomijos išlikusio naviko skersmuo didesnis kaip 1 cm, pirmaeilei terapijai kartu su cisplatina. - metastazine kiaušidžių karcinoma, kaip antraeilis gydymas, jeigu kombinuotas gydymas su platinos preparatais be taksanų buvo neveiksmingas. - nesmulkialąsteline plaučių karcinoma, kartu su cisplatina, kai pacientams negali būti taikomas chirurginis gydymas ar radioterapija. Šią indikaciją pagrindžiantys veiksmingumo tyrimų duomenys yra riboti (žr. 5.1 skyrių). _ _ 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Paxene galima infuzuoti tik specializuotuose gydymo citotoksiniais preparatais skyriuose prižiūrint kvalifikuotam onkologui (žr. 6.6 skyrių). Prieš Paxene infuziją visiems pacientams b ūtina skirti kortikosteroidų, antihistamininių preparatų ir H 2 receptorių antagonistų. Rekomenduojama tokia premedikacijos schema: likus 12 val. ir 6 val. iki Paxene infuzijos, reikia duoti gerti arba likus (30 Aqra d-dokument sħiħ