Paxene

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

paklitakselis

Fáanlegur frá:

Norton Healthcare Ltd.

ATC númer:

L01CD01

INN (Alþjóðlegt nafn):

paclitaxel

Meðferðarhópur:

Antinavikiniai vaistai

Lækningarsvæði:

Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms

Ábendingar:

Paxene skiriamas pacientams, sergantiems:• papildomi AIDS susijusi Kapoši " sarkoma (AIDS-KS), kurie nesugebėjo iki liposomal pasirinkusios gydymą antraciklinų terapija;• metastazavusios krūties (MBC), kurie nesugebėjo, ar nėra kandidatų standartas pasirinkusios gydymą antraciklinų-kurių sudėtyje terapija;• papildomi vėžys kiaušidžių (AOC) arba liekamieji ligos (> 1 cm) po pradinio laparotomija, kartu su cisplatina, kaip pirmos eilės gydymas;• metastazavusios kiaušidžių (SS) po nesėkmės platinum-kurių sudėtyje yra derinys terapija be taxanes kaip antros eilės gydymas;• nesmulkialąstelinio plaučių karcinoma (NSCLC), kurie nėra kandidatų galimai gydymo operacijos ir/ar radioterapija, kartu su cisplatina. Riboti veiksmingumo duomenys patvirtina šią indikaciją (žr. 5 skyrių).

Vörulýsing:

Revision: 14

Leyfisstaða:

Panaikintas

Leyfisdagur:

1999-07-19

Upplýsingar fylgiseðill

B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
Vaistinis preparatas neberegistruotas
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PAXENE 6 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Paklitakselis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Paxene ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Paxene
3.
Kaip vartoti Paxene
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Paxene
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA PAXENE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Paxene
priklauso
vaistų
grupei,
vadinamai
priešnavikiniais
preparatais.
Šie
vaistai
vartojami
vėžio
gydymui.
Paxene koncentratu infuziniam tirpalui gydomos toliau išvardintos
ligos:
•
Pažengusi su AIDS susijusi Kapoši sarkoma, jeigu gydymas tam tikrais
kitais medikamentais
(liposominiais antraciklinais) buvo taikytas, bet buvo neveiksmingas.
Tai yra navikas, kuris išauga
iš kraujagyslių odoje arba vidaus organuose. Odoje jis atrodo kaip
plokščios arba iškilusios,
purpurinės arba tamsiai rudos dėmės.
•
Pažengęs krūties vėžys tuo atveju, jeigu buvo nesėkmingai
taikytas tam tikras gydymas (įprastinis
gydymas antraciklino preparatais) arba jeigu toks gydymas pacientui
negalėjo būti taikomas.
•
Progresavęs kiaušidžių vėžys arba po pradinės operacijos likęs
navikas >1 cm skersmens), kartu su
cisplatina, kaip pimos eilės gydymo deriniu.
•
Progresavęs kiaušidžių vėžys tuo atveju, jeigu gydymas keliais
medikamentais, tarp kurių yra
platinos preparatas, bet nėra takseno, buvo neveiksmingas (kaip
antraeilis gydymas).
•
Progresavusi nesmulkial

Vara einkenni

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Paxene 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename buteliuke yra paklitakselio tirpalo, kurio koncentracija
−
6 mg/ml (5 ml buteliuke yra 30 mg,
16,7 ml buteliuke
−
100 mg, 25 ml buteliuke
−
150 mg, 50 ml buteliuke
−
300 mg paklitakselio).
Pagalbinės medžiagos
Viename buteliuke yra 527 mg/ml makrogolglicerolio ricinoleato ir 49,7
tūrio % bevandenio etanolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas, klampus tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Paxene gydomi ligoniai, sergantys:
-
progresavusia su AIDS susijusia Kapoši sarkoma (AIDS KS), jeigu
gydymas liposominiais
antraciklinais buvo neveiksmingas.
-
metastazine krūties karcinoma, jeigu standartinis kombinuotas gydymas
su antraciklinais buvo
neveiksmingas arba negali būti taikomas.
-
metastazine kiaušidžių karcinoma, arba jei po pradinės
laparotomijos išlikusio naviko skersmuo
didesnis kaip 1 cm, pirmaeilei terapijai kartu su cisplatina.
-
metastazine kiaušidžių karcinoma, kaip antraeilis gydymas, jeigu
kombinuotas gydymas su
platinos preparatais be taksanų buvo neveiksmingas.
-
nesmulkialąsteline plaučių karcinoma, kartu su cisplatina, kai
pacientams negali būti taikomas
chirurginis gydymas ar radioterapija. Šią indikaciją
pagrindžiantys veiksmingumo tyrimų
duomenys yra riboti (žr. 5.1 skyrių).
_ _
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Paxene galima infuzuoti tik specializuotuose gydymo citotoksiniais
preparatais skyriuose prižiūrint
kvalifikuotam onkologui (žr. 6.6 skyrių).
Prieš Paxene infuziją visiems pacientams b
ūtina skirti kortikosteroidų, antihistamininių preparatų ir H
2
receptorių antagonistų. Rekomenduojama tokia premedikacijos schema:
likus 12 val. ir 6 val. iki Paxene
infuzijos, reikia duoti gerti arba likus (30