מדינה: האיחוד האירופי
שפה: ליטאית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
hidrokortizono aceponatas
Ecuphar
QD07AC
hydrocortisone aceponate
Šunys
Kortikosteroidai, dermatologiniai preparatai
Už simptominis gydymas nuo uždegimo ir pruritic dermatoses šunims. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Revision: 3
Įgaliotas
2018-08-27
15 B. INFORMACINIS LAPELIS 16 INFORMACINIS LAPELIS HYDROCORTISONE ACEPONATE ECUPHAR, 0,584 MG/MLODOS PURŠKALAS (TIRPALAS) ŠUNIMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp Belgija Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą DIVASA-FARMAVIC, S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Ispanija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Hydrocortisone aceponate Ecuphar, 0,584 mg/ml odos purškalas (tirpalas) šunims hidrokortizono aceponatas 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Hidrokortizono aceponatas 0,584 mg/ml. Skaidrus bespalvis arba gelsvas tirpalas. 4. INDIKACIJA (-OS) Šunims simptomiškai gydyti, esant uždegiminei ir niežėjimą sukeliančiai dermatozei. Šunų klinikiniams požymiams, susijusiems su atopiniu dermatitu, lengvinti. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nepurkšti ant odos opų. Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Labai retais atvejais vaisto skyrimo vietoje gali pasireikšti trumpalaikės vietinės reakcijos (paraudimas ir (arba) niežulys). Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų) _, _ - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus). 17 Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją. 7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Šunys. 8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Naudoti ant odos. Prieš naudojant ant buteliuk קרא את המסמך השלם
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml, odos purškalas (tirpalas) šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml tirpalo yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: hidrokortizono aceponatas 0,584 mg (atitinka 0,460 mg hidrokortizono) Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Odos purškalas (tirpalas). Skaidrus bespalvis arba gelsvas tirpalas. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Šunys. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Šunims simptomiškai gydyti, esant uždegiminei ir niežėjimą sukeliančiai dermatozei. Šunų klinikiniams požymiams, susijusiems su atopiniu dermatitu, lengvinti. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima purkšti ant odos opų. Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Nėra. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Klinikiniai atopinio dermatito požymiai, pvz., niežulys ir odos uždegimas, nėra būdingi šiai ligai, todėl prieš pradedant gydymą reikia atmesti kitas dermatito priežastis, pvz., užkrėtimą ektoparazitais ir dermatologinių simptomų sukeliančias infekcijas, bei ištirti pagrindines priežastis. Kartu pasireiškus mikrobinei ar parazitinei ligoms, šuo turėtų gauti gydymą tinkantį šiai būklei. Nesant konkrečios informacijos, vaistą gyvūnui, sergančiam Kušingo sindromu, galima naudoti tik įvertinus naudą ir riziką. Žinant, kad gliukokortikosteroidai lėtina augimą, vaistą jauniems gyvūnams (jaunesniems nei 7 mėn.) galima naudoti tik įvertinus naudą ir riziką bei reguliariai atliekant klinikinius tyrimus. 3 Bendras gydomas kūno plotas negali būti didesnis už apytiksliai 1/3 šuns kūno ploto, apimančio, pavyzdžiui, du šonus nuo nugarkaulio iki pieno liaukų, įskaitant m קרא את המסמך השלם