Hydrocortisone aceponate Ecuphar (previously Cortacare)

Land: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

hidrokortizono aceponatas

Fáanlegur frá:

Ecuphar

ATC númer:

QD07AC

INN (Alþjóðlegt nafn):

hydrocortisone aceponate

Meðferðarhópur:

Šunys

Lækningarsvæði:

Kortikosteroidai, dermatologiniai preparatai

Ábendingar:

Už simptominis gydymas nuo uždegimo ir pruritic dermatoses šunims. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2018-08-27

Upplýsingar fylgiseðill

15
B. INFORMACINIS LAPELIS
16
INFORMACINIS LAPELIS
HYDROCORTISONE ACEPONATE ECUPHAR, 0,584 MG/MLODOS PURŠKALAS
(TIRPALAS) ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp
Belgija
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
DIVASA-FARMAVIC, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Ispanija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Hydrocortisone aceponate Ecuphar, 0,584 mg/ml odos purškalas
(tirpalas) šunims
hidrokortizono aceponatas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Hidrokortizono aceponatas
0,584 mg/ml.
Skaidrus bespalvis arba gelsvas tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims simptomiškai gydyti, esant uždegiminei ir niežėjimą
sukeliančiai dermatozei.
Šunų klinikiniams požymiams, susijusiems su atopiniu dermatitu,
lengvinti.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nepurkšti ant odos opų.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Labai retais atvejais vaisto skyrimo vietoje gali pasireikšti
trumpalaikės vietinės reakcijos (paraudimas
ir (arba) niežulys).
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
-
labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10
gydytų gyvūnų),
-
dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
-
nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų
gyvūnų)
_, _
-
reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
-
labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant
ir atskirus pranešimus).
17
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame
informaciniame lapelyje, arba manant,
kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
7.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
8.
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Naudoti ant odos.
Prieš naudojant ant buteliuk

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml, odos purškalas
(tirpalas) šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml tirpalo yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
hidrokortizono aceponatas
0,584 mg
(atitinka 0,460 mg hidrokortizono)
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Odos purškalas (tirpalas).
Skaidrus bespalvis arba gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims simptomiškai gydyti, esant uždegiminei ir niežėjimą
sukeliančiai dermatozei.
Šunų klinikiniams požymiams, susijusiems su atopiniu dermatitu,
lengvinti.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima purkšti ant odos opų.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš
pagalbinių
medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Klinikiniai atopinio dermatito požymiai, pvz., niežulys ir odos
uždegimas, nėra būdingi šiai ligai, todėl
prieš pradedant gydymą reikia atmesti kitas dermatito priežastis,
pvz., užkrėtimą ektoparazitais ir
dermatologinių simptomų sukeliančias infekcijas, bei ištirti
pagrindines priežastis.
Kartu pasireiškus mikrobinei ar parazitinei ligoms, šuo turėtų
gauti gydymą tinkantį šiai būklei.
Nesant konkrečios informacijos, vaistą gyvūnui, sergančiam
Kušingo sindromu, galima naudoti tik
įvertinus naudą ir riziką.
Žinant, kad gliukokortikosteroidai lėtina augimą, vaistą jauniems
gyvūnams (jaunesniems nei 7 mėn.)
galima naudoti tik įvertinus naudą ir riziką bei reguliariai
atliekant klinikinius tyrimus.
3
Bendras gydomas kūno plotas negali būti didesnis už apytiksliai 1/3
šuns kūno ploto,
apimančio, pavyzdžiui, du šonus nuo nugarkaulio iki pieno liaukų,
įskaitant m