Sitagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

A10BD07

INN:

sitagliptin, metformin hydrochloride

therapeutic_group:

Läkemedel som används vid diabetes

therapeutic_area:

Diabetes Mellitus, typ 2

therapeutic_indication:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. - , trippel kombinationsterapi) som ett komplement till kost och motion hos patienter bristfälligt kontrollerad på deras maximal tolererad dos av metformin och en sulphonylurea. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

auktoriserad

authorization_date:

2022-07-22

PIL

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmdragerade
tabletter
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1 000 mg
filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmdragerade
tabletter
En tablett innehåller sitagliptinhydrokloridmonohydrat motsvarande 50
mg sitagliptin och 850 mg
metforminhydroklorid.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1 000 mg
filmdragerade tabletter
En tablett innehåller sitagliptinhydrokloridmonohydrat motsvarande 50
mg sitagliptin och 1 000 mg
metforminhydroklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmdragerade
tabletter
Rosa, kapselformad, filmdragerad tablett präglad med ”SM2” på
den ena sidan och slät på den andra
sidan. Mått: 20 x 10 mm
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1 000 mg
filmdragerade tabletter
Röd, kapselformad, filmdragerad tablett präglad med ”SM3” på
den ena sidan och slät på den andra
sidan. Mått: 21 x 10 mm
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2:
Det är avsett som ett tillägg till kost och motion för att
förbättra den glykemiska kontrollen hos
patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal
tolererbar dos av metformin i monoterapi
eller patienter som redan behandlas med en kombination av sitagliptin
och metformin i separata
tabletter.
Det är avsett i kombination med en sulfonureid (d.v.s. trippel
kombinationsterapi) som ett tillägg till
kost och motion hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll
trots maximal tolererbar dos av
metformin och en sulfonureid.
Det är avsett som en trippel kombinationsterapi med en PPARγ
(peroxisome proliferator-activated
receptor gamma)-agonist (d.v.s. en tiazolidindion) som ett tillägg
till kost och motion hos patient

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmdragerade
tabletter
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1 000 mg
filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmdragerade
tabletter
En tablett innehåller sitagliptinhydrokloridmonohydrat motsvarande 50
mg sitagliptin och 850 mg
metforminhydroklorid.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1 000 mg
filmdragerade tabletter
En tablett innehåller sitagliptinhydrokloridmonohydrat motsvarande 50
mg sitagliptin och 1 000 mg
metforminhydroklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmdragerade
tabletter
Rosa, kapselformad, filmdragerad tablett präglad med ”SM2” på
den ena sidan och slät på den andra
sidan. Mått: 20 x 10 mm
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1 000 mg
filmdragerade tabletter
Röd, kapselformad, filmdragerad tablett präglad med ”SM3” på
den ena sidan och slät på den andra
sidan. Mått: 21 x 10 mm
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2:
Det är avsett som ett tillägg till kost och motion för att
förbättra den glykemiska kontrollen hos
patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal
tolererbar dos av metformin i monoterapi
eller patienter som redan behandlas med en kombination av sitagliptin
och metformin i separata
tabletter.
Det är avsett i kombination med en sulfonureid (d.v.s. trippel
kombinationsterapi) som ett tillägg till
kost och motion hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll
trots maximal tolererbar dos av
metformin och en sulfonureid.
Det är avsett som en trippel kombinationsterapi med en PPARγ
(peroxisome proliferator-activated
receptor gamma)-agonist (d.v.s. en tiazolidindion) som ett tillägg
till kost och motion hos patient