Land: Europese Unie
Taal: Zweeds
Bron: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate
Accord Healthcare S.L.U.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus, typ 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. - , trippel kombinationsterapi) som ett komplement till kost och motion hos patienter bristfälligt kontrollerad på deras maximal tolererad dos av metformin och en sulphonylurea. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 1
auktoriserad
2022-07-22
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter En tablett innehåller sitagliptinhydrokloridmonohydrat motsvarande 50 mg sitagliptin och 850 mg metforminhydroklorid. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter En tablett innehåller sitagliptinhydrokloridmonohydrat motsvarande 50 mg sitagliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter Rosa, kapselformad, filmdragerad tablett präglad med ”SM2” på den ena sidan och slät på den andra sidan. Mått: 20 x 10 mm Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Röd, kapselformad, filmdragerad tablett präglad med ”SM3” på den ena sidan och slät på den andra sidan. Mått: 21 x 10 mm 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER För vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2: Det är avsett som ett tillägg till kost och motion för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi eller patienter som redan behandlas med en kombination av sitagliptin och metformin i separata tabletter. Det är avsett i kombination med en sulfonureid (d.v.s. trippel kombinationsterapi) som ett tillägg till kost och motion hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin och en sulfonureid. Det är avsett som en trippel kombinationsterapi med en PPARγ (peroxisome proliferator-activated receptor gamma)-agonist (d.v.s. en tiazolidindion) som ett tillägg till kost och motion hos patient Lees het volledige document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter En tablett innehåller sitagliptinhydrokloridmonohydrat motsvarande 50 mg sitagliptin och 850 mg metforminhydroklorid. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter En tablett innehåller sitagliptinhydrokloridmonohydrat motsvarande 50 mg sitagliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter Rosa, kapselformad, filmdragerad tablett präglad med ”SM2” på den ena sidan och slät på den andra sidan. Mått: 20 x 10 mm Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Röd, kapselformad, filmdragerad tablett präglad med ”SM3” på den ena sidan och slät på den andra sidan. Mått: 21 x 10 mm 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER För vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2: Det är avsett som ett tillägg till kost och motion för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi eller patienter som redan behandlas med en kombination av sitagliptin och metformin i separata tabletter. Det är avsett i kombination med en sulfonureid (d.v.s. trippel kombinationsterapi) som ett tillägg till kost och motion hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin och en sulfonureid. Det är avsett som en trippel kombinationsterapi med en PPARγ (peroxisome proliferator-activated receptor gamma)-agonist (d.v.s. en tiazolidindion) som ett tillägg till kost och motion hos patient Lees het volledige document