Duloxetine Boehringer Ingelheim
Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-01-2010
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-01-2010
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-08-2009
Ingredjent attiv:
duloksetinas
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kodiċi ATC:
N06AX21
INN (Isem Internazzjonali):
duloxetine
Grupp terapewtiku:
Psychoanaleptics,
Żona terapewtika:
Diabetinės neuropatijos
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Suaugusiųjų diabetinio periferinio neuropatinio skausmo gydymas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-10-08
Fuljett ta 'informazzjoni
Vaistinis preparatas neberegistruotas
B. PAKUOTĖS LAPELIS
40
Vaistinis preparatas neberegistruotas
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 MG KIETOS SKRANDYJE NEIRIOS
KAPSULĖS
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG KIETOS SKRANDYJE NEIRIOS
KAPSULĖS
Duloksetinas (hidrochlorido pavidalu)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškiė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote
šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
3.
Kaip vartoti DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM IR KAM JIS VARTOJAMAS
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM didina serotonino ir noradrenalino
kiekį nervų
sistemoje.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vartojamas suaugusių žmonių
diabetinės neuropatijos
sukeltam skausmui gydyti skausmui dėl diabetinės neuropatijos gydyti
(dažnai apibūdinamas kaip
deginimas, dūrimas, dilginimas, diegimas arba gėlimas, arba lyg
elektros smūgio jutimas. Pažeistame
plote gali sutrikti jutimas, o tokie reiškiniai kaip prisilietimas,
karštis, šaltis, ar spaudimas gali sukelti
skausmą).
Daugumai žmonių, kuriuos vargina diabetinės neuropatijos sukeltas
skausmas, DULOXETINE
BOEHRINGER INGELHEIM poveikis gali būti pastebimas per 1 savaitę nuo
gydymo pradžios.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM VARTOTI NEGALIMA JEIGU:
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Vaistinis preparatas neberegistruotas
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg kietos skrandyje neirios
kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 30 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: 8,6 mg sacharozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kiea skrandyje neiri kapsulė.
Kapsulės korpusas yra baltas, nepermatomas, su įspaustu užrašu
„30 mg“, kapsulės dangtelis
−
mėlynas, nepermatomas, su įspaustu skaitmeniu „9543“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Skausmo dėl periferinės diabetinės neuropatijos gydymas suaugusiems
žmonėms.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vartoti per burną.
_Suaugusiems žmonėms _
Pradinė ir rekomenduojama palaikomoji dozė yra 60 mg per parą,
neatsižvelgiant į valgį. Klinikinių
tyrimų metu, buvo įvertintas didesnių nei 60 mg per parą iki
maksimalios 120 mg per parą dozių
saugumas, skiriant jas tolygiai padalinant į dalis. Įvairių
žmonių duloksetino koncentracija plazmoje
būna labai skirtinga (žr. 5.2 skyrių). Todėl kai kuriems
pacientams, kuriems 60 mg dozė nebuvo
pakankamai veiksminga, gali būti naudinga didinti dozę.
Po 2 gydymo mėnesių reikia įvertinti organizmo atsaką į gydymą.
Pacientams, kurių pradinis atsakas
nepakankamas, papildomas atsakas po šio laikotarpio vargu ar galimas.
Gydymo nauda turi būti reguliariai iš naujo įvertinama (mažiausiai
kas 3 mėnesius) (žr. 5.1 skyrių).
_Senyvi pacientai _
Senyviems pacientams nėra rekomenduojama koreguoti dozės vien dėl
amžiaus. Tačiau gydant
senyvus pacientus reikia paisyti atsargumo priemonių (žr. 5.2
skyrių).
_Vaikai ir paaugliai _
Vaikų ir paauglių gydymo šiuo medikamentu patirties nėra (žr.4.4
skyrių).
Kepenų funkcijos sutrikimas
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM negalima vartoti pacientams,
sergantiems kepenų
ligomis, sukeliančiomi
Aqra d-dokument sħiħ
