Daxocox
Land: Den europeiske union
Språk: rumensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
16-07-2021
Preparatomtale
(SPC)
16-07-2021
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
16-07-2021
Aktiv ingrediens:
enflicoxib
Tilgjengelig fra:
Ecuphar NV
ATC-kode:
QM01AH95
INN (International Name):
enflicoxib
Terapeutisk gruppe:
Câini
Terapeutisk område:
Produse antiinflamatorii și antireumatice
Indikasjoner:
For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis (or degenerative joint disease) in dogs.
Autorisasjon status:
Autorizat
Autorisasjon dato:
2021-04-20
Informasjon til brukeren
16
B.PROSPECT
17
PROSPECT
DAXOCOX 15 MG COMPRIMATE PENTRU CÂINI
DAXOCOX 30 MG COMPRIMATE PENTRU CÂINI
DAXOCOX 45 MG COMPRIMATE PENTRU CÂINI
DAXOCOX 70 MG COMPRIMATE PENTRU CÂINI
DAXOCOX 100 MG COMPRIMATE PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI
A
DEŢINĂTORULUI
AUTORIZAŢIEI
DE
FABRICARE,
RESPONSABIL
PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp, Belgia
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ
Lelystad
Olanda
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Daxocox 15 mg comprimate pentru câini
Daxocox 30 mg comprimate pentru câini
Daxocox 45 mg comprimate pentru câini
Daxocox 70 mg comprimate pentru câini
Daxocox 100 mg comprimate pentru câini
3.
DECLARAREA
(SUBSTANŢEI)
SUBSTANŢELOR
ACTIVE
ŞI
A
ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare comprimat conține:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Enflicoxib
15 mg
Enflicoxib
30 mg
Enflicoxib
45 mg
Enflicoxib
70 mg
Enflicoxib
100 mg
EXCIPIENT(EXCIPIENŢI):
Oxid de fier negru (E172)
0,26%
Oxid de fier galben (E172)
0,45%
Oxid de fier roșu (E172)
0,50%
Comprimate brune, rotunde și convexe.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
18
Pentru tratamentul durerii și inflamației asociate cu osteoartrita
(sau boala articulară degenerativă) la
câini.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează la animale care suferă de afecțiuni
gastrointestinale, enteropatii proteice sau cu pierderi
de sânge sau afecțiuni hemoragice.
Nu se utilizează în cazul tulburărilor funcției renale sau
hepatice.
Nu se utilizează în cazul insuficienței cardiace.
Nu se utilizează la cățele gestante sau care alăptează.
Nu se utilizează la animale pentru reproducere.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa
activă sau la oricare dintre excipienţi.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la sulfonamide.
Nu se utilizează la animale deshidratate, hipovolemice sau
hipotensive, întruc
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Daxocox 15 mg comprimate pentru câini
Daxocox 30 mg comprimate pentru câini
Daxocox 45 mg comprimate pentru câini
Daxocox 70 mg comprimate pentru câini
Daxocox 100 mg comprimate pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Enflicoxib
15 mg
Enflicoxib
30 mg
Enflicoxib
45 mg
Enflicoxib
70 mg
Enflicoxib
100 mg
EXCIPIENȚI:
Oxid de fier negru (E172)
0,26%
Oxid de fier galben (E172)
0,45%
Oxid de fier roșu (E172)
0,50%
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate brune, rotunde și convexe.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru tratamentul durerii și inflamației asociate cu osteoartrita
(sau boală articulară degenerativă) la
câini.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează la animale care suferă de afecțiuni
gastrointestinale, enteropatii proteice sau cu
pierderi de sânge sau afecțiuni hemoragice.
Nu se utilizează în cazul tulburărilor funcției renale sau
hepatice.
Nu se utilizează în cazul insuficienței cardiace.
Nu se utilizează la cățele gestante sau care alăptează.
Nu se utilizează la animale pentru reproducere.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa
activă sau la oricare dintre excipienţi.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la sulfonamide.
3
Nu se utilizează la animale deshidratate, hipovolemice sau
hipotensive, întrucât există un risc crescut
de toxicitate renală.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
A nu se administra concomitent cu alte medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS) sau
glucocorticoizi sau la mai puțin de 2 săptămâni de la ultima
administrare a acestui produs medicinal
veterinar.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Cum siguranța
Les hele dokumentet
