Temozolomide Sun

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

temozolomidra

Διαθέσιμο από:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

temozolomide

Θεραπευτική ομάδα:

Daganatellenes szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Glioma; Glioblastoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Temozolomid Nap kezelésére javallt:felnőtt betegek újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme egyidejűleg a sugárkezelés (RT), majd ezt követően, mint monoterápiás kezelés;éves kortól három éves, kamasz, felnőtt malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus astrocytoma, mutatja, ismételt vagy progresszió standard kezelés után.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2011-07-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
44
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TEMOZOLOMIDE SUN 5 MG KEMÉNY KAPSZULA
TEMOZOLOMIDE SUN 20 MG KEMÉNY KAPSZULA
TEMOZOLOMIDE SUN 100 MG KEMÉNY KAPSZULA
TEMOZOLOMIDE SUN 140 MG KEMÉNY KAPSZULA
TEMOZOLOMIDE SUN 180 MG KEMÉNY KAPSZULA
TEMOZOLOMIDE SUN 250 MG KEMÉNY KAPSZULA
temozolomid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Temozolomide SUN és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Temozolomide SUN szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Temozolomide SUN-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Temozolomide SUN-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEMOZOLOMIDE SUN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Temozolomide SUN temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a
gyógyszer egy tumorellenes
szer.
A Temozolomide SUN az agydaganatok speciális típusainak kezelésére
szolgál:
-
felnőtteknél, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme
esetén. A Temozolomide SUN
elsőként radioterápiával együtt (a kezelés konkomittáns
fázisa), majd ezt követően önmagába

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Temozolomide SUN 5 mg kemény kapszula
Temozolomide SUN 20 mg kemény kapszula
Temozolomide SUN 100 mg kemény kapszula
Temozolomide SUN 140 mg kemény kapszula
Temozolomide SUN 180 mg kemény kapszula
Temozolomide SUN 250 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg kemény kapszula
Minden kemény kapszula 5 mg temozolomidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
30,97 mg laktóz kemény kapszulánként.
20 mg kemény kapszula
Minden kemény kapszula 20 mg emozolomidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
18,16 mg laktóz kemény kapszulánként.
100 mg kemény kapszula
Minden kemény kapszula 100 mg temozolomidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
90,801 mg laktóz kemény kapszulánként.
140 mg kemény kapszula
Minden kemény kapszula 140 mg temozolomidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
127,121 mg laktóz kemény kapszulánként.
180 mg kemény kapszula
Minden kemény kapszula 180 mg emozolomidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
163,441 mg laktóz kemény kapszulánként.
250 mg kemény kapszula
Minden kemény kapszula 250 mg temozolomidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
227,001 mg laktóz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
5 mg kemény kapszula (kapszula)
Keményzselatin kapszulák, fehér átlátszatlan kapszulatetővel és
kapszulatesttel, melyek zöld színű
jelöléssel vannak ellátva. A kapszulatetőre „890” van
nyomtatva. A kapszulatestre „5 mg” és két sáv
van nyomtatva.
3
20 mg kemény kapszula (kapszula)
Keményzselatin kapszulák, fehér átlátszatlan kapszulatetővel és
kapszulatesttel, melyek sárga színű
jelöléssel vannak ellátva. A kapszulatetőre „891” van
nyomtatva. A kapszulatestre „20 mg”és két sáv
van nyomtatva.
100 mg kemény kapszula (kapszula)
Keményzselatin kapszulák, fehér átlátszatlan kapszulatetővel és
kapszulatesttel,melyek rózsaszínű
jelöléssel vannak ellátva. A ka