Verquvo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Vericiguat

Διαθέσιμο από:

Bayer AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01

INN (Διεθνής Όνομα):

vericiguat

Θεραπευτική ομάδα:

Srčana terapija

Θεραπευτική περιοχή:

Zastoj srca

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of symptomatic chronic heart failure.

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2021-07-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. UPUTA O LIJEKU
44
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Verquvo 2,5 mg filmom obložene tablete
Verquvo 5 mg filmom obložene tablete
Verquvo 10 mg filmom obložene tablete
vericigvat
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Verquvo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Verquvo
3.
Kako uzimati Verquvo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Verquvo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Verquvo i za što se koristi
Verquvo sadrži djelatnu tvar vericigvat, što je vrsta lijeka za srce
koji se zove stimulator topljive
gvanilat ciklaze.
Verquvo se primjenjuje za liječenje kroničnog zatajivanja srca u
odraslih kojima su se nedavno
pogoršali simptomi zatajivanja srca. Zbog toga ste možda morali biti
liječeni u bolnici i/ili primati
lijek (diuretik) u venu kako bi se izlučilo više mokraće.
Zatajivanje srca je bolest kod koje je srce slabo i ne može istisnuti
dovoljno krvi u tijelo. Neki česti
simptomi zatajivanja srca su nedostatak zraka, umor ili oticanje
uzrokovano nakupljanjem tekućine.
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Verquvo
Nemojte uzimati Verquvo
-
ako ste alergični na vericigvat ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6),
-
ako uzimate bilo koji lijek

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Verquvo 2,5 mg filmom obložene tablete
Verquvo 5 mg filmom obložene tablete
Verquvo 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Verquvo 2,5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg vericigvata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 58,14 mg laktoze (u obliku
laktoze hidrata), vidjeti dio 4.4.
Verquvo 5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg vericigvata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 55,59 mg laktoze (u obliku
laktoze hidrata), vidjeti dio 4.4.
Verquvo 10 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg vericigvata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 111,15 mg laktoze (u obliku
laktoze hidrata), vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Verquvo 2,5 mg filmom obložene tablete
Okrugla, bikonveksna, bijela filmom obložena tableta promjera 7 mm, s
oznakom „2.5“ s jedne strane
i „VC“ s druge strane.
Verquvo 5 mg filmom obložene tablete
Okrugla, bikonveksna, crveno-smeđa filmom obložena tableta, promjera
7 mm, s oznakom „5“ s jedne
strane i „VC“ s druge strane.
3
Verquvo 10 mg filmom obložene tablete
Okrugla, bikonveksna, žuto-narančasta filmom obložena tableta
promjera 9 mm, s oznakom „10“ s
jedne strane i „VC“ s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Verquvo je indiciran za liječenje simptomatskog kroničnog
zatajivanja srca sa smanjenom ejekcijskom
frakcijom u odraslih bolesnika čije je stanje stabilizirano nakon
nedavnog događaja dekompenzacije za