Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
salmeterol xinafoate, fluticasone propionatas
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol, fluticasone propionate
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
Astma
BroPair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.
Revision: 1
Įgaliotas
2021-03-26
39 B. PAKUOTĖS LAPELIS 40 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI BROPAIR SPIROMAX 12,75 MIKROGRAMŲ/100 MIKROGRAMŲ ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI salmeterolis /flutikazono propionatas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra BroPair Spiromax ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant BroPair Spiromax 3. Kaip vartoti BroPair Spiromax 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti BroPair Spiromax 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BROPAIR SPIROMAX IR KAM JIS VARTOJAMAS BroPair Spiromax sudėtyje yra 2 veikliosios medžiagos – salmeterolis ir flutikazono propionatas: • Salmeterolis – tai ilgai veikiantis bronchus plečiantis vaistas. Bronchus plečiantys vaistai padeda išlaikyti atvirus kvėpavimo takus į plaučius. Taip oras lengviau į juos patenka ir iš jų išeina. Salmeterolio poveikis trunka ne mažiau kaip 12 valandų. • Flutikazono propionatas – tai kortikosteroidas, kuris sumažina plaučių tinimą ir dirginimą. BroPair Spiromax skirtas astmai gydyti suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams. BROPAIR SPIROMAX PADEDA IŠVENGTI PRASIDEDANČIO DUSULIO IR ŠVOKŠTIMO. JO NEGALIMA VARTOTI ASTMOS PRIEPUOLIUI MALŠINTI. KILUS ASTMOS PRIEPUOLIUI TURITE VARTOTI GREITAI VEIKIANČIO PRIEPUOLIO MALŠIKLIO (GELBĖJAMOJO VAISTO), PAVYZDŽIUI, SALBUTAMOLIO, INHALIATORIŲ. VISADA TURĖKITE GREITAI VEIKIANČIO GELBĖJAMOJO VAISTO INHALIATORIŲ SU SAVIMI. 2. KAS ŽI Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS BroPair Spiromax 12,75 mikrogramų/100 mikrogramų įkvepiamieji milteliai BroPair Spiromax 12,75 mikrogramų/202 mikrogramai įkvepiamieji milteliai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje suvartojamoje dozėje (per kandiklį įkvepiamoje dozėje) yra 12,75 mikrogramų salmeterolio (salmeterolio ksinafoato pavidalu) ir 100 arba 202 mikrogramai flutikazono propionato. Kiekvienoje išmatuotoje dozėje yra 14 mikrogramų salmeterolio (salmeterolio ksinafoato pavidalu) ir 113 arba 232 mikrogramai flutikazono propionato. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: Kiekvienoje suvartojamoje dozėje yra maždaug 5,4 miligramo laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Įkvepiamieji milteliai. Balti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS BroPair Spiromax skirtas reguliariam astmos gydymui suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, kai liga nepakankamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir prireikus įkvepiamais trumpai veikiančiais β 2 agonistais. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Pacientai turi būti informuoti vartoti BroPair Spiromax kasdien, net jei ligos simptomų nėra. Jeigu simptomų atsiranda laikotarpiu tarp dozavimo, norint greitai nuslopinti simptomus reikia vartoti trumpai veikiantį beta 2 agonistą. Parenkant pradinės BroPair Spiromax dozės stiprumą (12,75/100 mikrogramų vidutinė įkvepiamojo kortikosteroido [ĮKS] dozė ar 12,75/202 mikrogramų didelė ĮKS dozė) reikia atsižvelgti į pacientų ligos sunkumą, anksčiau taikytą astmos gydymą, įskaitant ĮKS dozę ir esamą pacientų astmos simptomų kontrolę. Gydytojas turi reguliariai iš naujo vertinti pacientų būklę, kad jie nuolat vartotų optimalaus stiprumo salmeterolio / flutikazono propionato dozę ir ją keistų, tik nurodžius gydytojui. Dozę reikia titruoti iki mažiausios dozės, kuri Pročitajte cijeli dokument