BroPair Spiromax
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
27-08-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
27-08-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
14-04-2021
Viambatanisho vya kazi:
salmeterol xinafoate, fluticasone propionatas
Inapatikana kutoka:
Teva B.V.
ATC kanuni:
R03AK06
INN (Jina la Kimataifa):
salmeterol, fluticasone propionate
Kundi la matibabu:
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
Eneo la matibabu:
Astma
Matibabu dalili:
BroPair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 1
Idhini hali ya:
Įgaliotas
Idhini ya tarehe:
2021-03-26
Taarifa za kipeperushi
39
B. PAKUOTĖS LAPELIS
40
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
BROPAIR SPIROMAX 12,75 MIKROGRAMŲ/100 MIKROGRAMŲ ĮKVEPIAMIEJI
MILTELIAI
salmeterolis /flutikazono propionatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra BroPair Spiromax
ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant BroPair Spiromax
3.
Kaip vartoti BroPair Spiromax
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti BroPair Spiromax
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BROPAIR SPIROMAX IR KAM JIS VARTOJAMAS
BroPair Spiromax sudėtyje yra 2 veikliosios medžiagos –
salmeterolis ir flutikazono propionatas:
•
Salmeterolis – tai ilgai veikiantis bronchus plečiantis vaistas.
Bronchus plečiantys vaistai padeda
išlaikyti atvirus kvėpavimo takus į plaučius. Taip oras lengviau
į juos patenka ir iš jų išeina. Salmeterolio
poveikis trunka ne mažiau kaip 12 valandų.
•
Flutikazono propionatas – tai kortikosteroidas, kuris sumažina
plaučių tinimą ir dirginimą.
BroPair Spiromax skirtas astmai gydyti suaugusiesiems ir 12 metų bei
vyresniems paaugliams.
BROPAIR SPIROMAX PADEDA IŠVENGTI PRASIDEDANČIO DUSULIO IR
ŠVOKŠTIMO. JO NEGALIMA VARTOTI ASTMOS
PRIEPUOLIUI MALŠINTI. KILUS ASTMOS PRIEPUOLIUI TURITE VARTOTI GREITAI
VEIKIANČIO PRIEPUOLIO MALŠIKLIO
(GELBĖJAMOJO VAISTO), PAVYZDŽIUI, SALBUTAMOLIO, INHALIATORIŲ.
VISADA TURĖKITE GREITAI VEIKIANČIO
GELBĖJAMOJO VAISTO INHALIATORIŲ SU SAVIMI.
2.
KAS ŽI
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BroPair Spiromax 12,75 mikrogramų/100 mikrogramų įkvepiamieji
milteliai
BroPair Spiromax 12,75 mikrogramų/202 mikrogramai įkvepiamieji
milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje suvartojamoje dozėje (per kandiklį įkvepiamoje dozėje)
yra 12,75 mikrogramų salmeterolio
(salmeterolio ksinafoato pavidalu) ir 100 arba 202 mikrogramai
flutikazono propionato.
Kiekvienoje išmatuotoje dozėje yra 14 mikrogramų salmeterolio
(salmeterolio ksinafoato pavidalu) ir
113 arba 232 mikrogramai flutikazono propionato.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Kiekvienoje suvartojamoje dozėje yra maždaug 5,4 miligramo laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai.
Balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
BroPair Spiromax skirtas reguliariam astmos gydymui suaugusiesiems ir
12 metų bei vyresniems
paaugliams, kai liga nepakankamai kontroliuojama įkvepiamaisiais
kortikosteroidais ir prireikus įkvepiamais
trumpai veikiančiais β
2
agonistais.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Pacientai turi būti informuoti vartoti BroPair Spiromax kasdien, net
jei ligos simptomų nėra.
Jeigu simptomų atsiranda laikotarpiu tarp dozavimo, norint greitai
nuslopinti simptomus reikia vartoti
trumpai veikiantį beta
2
agonistą.
Parenkant pradinės BroPair Spiromax dozės stiprumą (12,75/100
mikrogramų vidutinė įkvepiamojo
kortikosteroido [ĮKS] dozė ar 12,75/202 mikrogramų didelė ĮKS
dozė) reikia atsižvelgti į pacientų ligos
sunkumą, anksčiau taikytą astmos gydymą, įskaitant ĮKS dozę ir
esamą pacientų astmos simptomų kontrolę.
Gydytojas turi reguliariai iš naujo vertinti pacientų būklę, kad
jie nuolat vartotų optimalaus stiprumo
salmeterolio / flutikazono propionato dozę ir ją keistų, tik
nurodžius gydytojui. Dozę reikia titruoti iki
mažiausios dozės, kuri
Soma hati kamili
