Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
infliximab
Sandoz GmbH
L04AB02
infliximab
Imūnsupresanti
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Reimatoīdā artrīta ārstēšanai, krona slimība, čūlainais kolīts, ankilozējošais spondilīts, psoriātisks artrīts un psoriāze.
Revision: 12
Autorizēts
2018-05-18
49 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 50 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ZESSLY 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI infliximab (infliximabum) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ietverta svarīga informācija par drošību, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Zessly un tās laikā. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Zessly un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zessly lietošanas 3. Kā lietot Zessly 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Zessly 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZESSLY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Zessly satur aktīvo vielu infliksimabu. Infliksimabs ir monoklonāla antiviela – olbaltumviela, kas organismā saistās ar noteiktām mērķstruktūrām, sauktām par alfa TNF (audzēja nekrozes faktoru). Zessly pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ‘TNF blokatoriem’. To lieto pieaugušajiem šādu iekaisuma slimību gadījumā: • reimatoīdais artrīts; • psoriātisks artrīts; • ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība); • psoriāze. Zessly lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai ārstētu: • Krona slimību; • čūlaino kolītu. Zessly iedarbojas, selektīvi saistoties ar alfa TNF un bloķējot tā darbību. Alfa TNF organismā ir saistīts ar iekaisuma procesiem, tādēļ tā blokāde organismā var mazināt iekaisumu. REIMATOĪDAIS ARTRĪTS Reim Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zessly 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 100 mg infliksimaba (infliximabum). Infliksimabs ir himēriskas cilvēka-peles IgG1 monoklonālās antivielas, kas iegūtas no Ķīnas kāmju olnīcu ( _Chinese Hamster Ovary_ , CHO) šūnām izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Pēc šķīdināšanas katrā ml ir 10 mg infliksimaba. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai) Balts, liofilizēts pulveris peletēs. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS REIMATOĪDAIS ARTRĪTS Zessly kombinācijā ar metotreksātu indicēts, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus, kā arī uzlabotu fiziskās funkcijas: • pieaugušiem pacientiem ar aktīvu slimību, ja slimību modificējošas pretreimatiskās zāles (slimības gaitu modificējoši pretreimatisma līdzekļi – DMARDs), to vidū metotreksāts, nav pietiekami efektīvas. • pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu un progresējošu slimību, kas iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu ar metotreksātu, vai citiem DMARDs. Šajās pacientu grupās novērota locītavu bojājuma progresēšanas palēnināšanās, nosakot rentgenogrāfiski (skatīt 5.1. apakšpunktu). KRONA SLIMĪBA PIEAUGUŠAJIEM Zessly indicēts: • mērenas vai smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem pilns un atbilstošs glikokortikoīdu un/vai imūnsupresantu ārstēšanas kurss nav bijis efektīvs vai kuri nepanes šādu terapiju, vai tā ir medicīniski kontrindicēta; • fistulējošas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem pilns un atbilstošs tradicionālās terapijas (to vidū antibiotiku, drenāžas un imūnsupresīvas terapijas) kurss nav bijis efektīvs. KRONA SLIMĪBA BĒRNIEM Zessly indicēts smagas, aktīvas Krona slimīb Izlasiet visu dokumentu