Zessly

Land: Den europeiske union

Språk: latvisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Preparatomtale Preparatomtale (SPC)
28-11-2023

Aktiv ingrediens:

infliximab

Tilgjengelig fra:

Sandoz GmbH

ATC-kode:

L04AB02

INN (International Name):

infliximab

Terapeutisk gruppe:

Imūnsupresanti

Terapeutisk område:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing

Indikasjoner:

Reimatoīdā artrīta ārstēšanai, krona slimība, čūlainais kolīts, ankilozējošais spondilīts, psoriātisks artrīts un psoriāze.

Produkt oppsummering:

Revision: 12

Autorisasjon status:

Autorizēts

Autorisasjon dato:

2018-05-18

Informasjon til brukeren

                                49
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
50
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZESSLY 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
infliximab (infliximabum)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta atgādinājuma kartīti,
kurā ietverta svarīga informācija par
drošību, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Zessly un tās
laikā.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zessly un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zessly lietošanas
3.
Kā lietot Zessly
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zessly
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZESSLY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zessly satur aktīvo vielu infliksimabu. Infliksimabs ir monoklonāla
antiviela – olbaltumviela, kas
organismā saistās ar noteiktām mērķstruktūrām, sauktām par
alfa TNF (audzēja nekrozes faktoru).
Zessly pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ‘TNF blokatoriem’. To
lieto pieaugušajiem šādu iekaisuma
slimību gadījumā:
•
reimatoīdais artrīts;
•
psoriātisks artrīts;
•
ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība);
•
psoriāze.
Zessly lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai
ārstētu:
•
Krona slimību;
•
čūlaino kolītu.
Zessly iedarbojas, selektīvi saistoties ar alfa TNF un bloķējot tā
darbību. Alfa TNF organismā ir
saistīts ar iekaisuma procesiem, tādēļ tā blokāde organismā var
mazināt iekaisumu.
REIMATOĪDAIS ARTRĪTS
Reim
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zessly 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 100 mg infliksimaba (infliximabum). Infliksimabs
ir himēriskas cilvēka-peles
IgG1 monoklonālās antivielas, kas iegūtas no Ķīnas kāmju olnīcu
(
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO)
šūnām izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Pēc
šķīdināšanas katrā ml ir 10 mg infliksimaba.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrāta pagatavošanai)
Balts, liofilizēts pulveris peletēs.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
REIMATOĪDAIS ARTRĪTS
Zessly kombinācijā ar metotreksātu indicēts, lai mazinātu
slimības pazīmes un simptomus, kā arī
uzlabotu fiziskās funkcijas:
•
pieaugušiem pacientiem ar aktīvu slimību, ja slimību
modificējošas pretreimatiskās zāles
(slimības gaitu modificējoši pretreimatisma līdzekļi – DMARDs),
to vidū metotreksāts, nav
pietiekami efektīvas.
•
pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu un progresējošu slimību,
kas iepriekš nav saņēmuši
ārstēšanu ar metotreksātu, vai citiem DMARDs.
Šajās pacientu grupās novērota locītavu bojājuma progresēšanas
palēnināšanās, nosakot
rentgenogrāfiski (skatīt 5.1. apakšpunktu).
KRONA SLIMĪBA PIEAUGUŠAJIEM
Zessly indicēts:
•
mērenas vai smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuriem pilns un
atbilstošs glikokortikoīdu un/vai imūnsupresantu ārstēšanas
kurss nav bijis efektīvs vai kuri
nepanes šādu terapiju, vai tā ir medicīniski kontrindicēta;
•
fistulējošas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuriem pilns un
atbilstošs tradicionālās terapijas (to vidū antibiotiku,
drenāžas un imūnsupresīvas terapijas)
kurss nav bijis efektīvs.
KRONA SLIMĪBA BĒRNIEM
Zessly indicēts smagas, aktīvas Krona slimīb
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren bulgarsk 28-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale bulgarsk 28-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport bulgarsk 10-02-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren spansk 28-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale spansk 28-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport spansk 10-02-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tsjekkisk 28-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale tsjekkisk 28-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tsjekkisk 10-02-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren dansk 28-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale dansk 28-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport dansk 10-02-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 28-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale tysk 28-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 10-02-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 28-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale estisk 28-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 10-02-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren gresk 28-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale gresk 28-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport gresk 10-02-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren engelsk 28-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale engelsk 28-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport engelsk 10-02-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 28-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale fransk 28-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 10-02-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren italiensk 28-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale italiensk 28-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport italiensk 10-02-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 28-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 28-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 10-02-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren ungarsk 28-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale ungarsk 28-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport ungarsk 10-02-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren maltesisk 28-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale maltesisk 28-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport maltesisk 10-02-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren nederlandsk 28-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale nederlandsk 28-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport nederlandsk 10-02-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren polsk 28-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale polsk 28-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport polsk 10-02-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 28-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 28-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 10-02-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 28-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 28-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 10-02-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovakisk 28-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale slovakisk 28-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovakisk 10-02-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 28-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 28-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 10-02-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren finsk 28-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale finsk 28-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport finsk 10-02-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 28-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale svensk 28-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 10-02-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren norsk 28-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale norsk 28-11-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren islandsk 28-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale islandsk 28-11-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren kroatisk 28-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale kroatisk 28-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport kroatisk 10-02-2020

Søk varsler relatert til dette produktet

Vis dokumenthistorikk