Zessly

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Latvia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
28-11-2023
Ciri produk Ciri produk (SPC)
28-11-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
10-02-2020

Bahan aktif:

infliximab

Boleh didapati daripada:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

L04AB02

INN (Nama Antarabangsa):

infliximab

Kumpulan terapeutik:

Imūnsupresanti

Kawasan terapeutik:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing

Tanda-tanda terapeutik:

Reimatoīdā artrīta ārstēšanai, krona slimība, čūlainais kolīts, ankilozējošais spondilīts, psoriātisks artrīts un psoriāze.

Ringkasan produk:

Revision: 12

Status kebenaran:

Autorizēts

Tarikh kebenaran:

2018-05-18

Risalah maklumat

                                49
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
50
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZESSLY 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
infliximab (infliximabum)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta atgādinājuma kartīti,
kurā ietverta svarīga informācija par
drošību, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Zessly un tās
laikā.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zessly un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zessly lietošanas
3.
Kā lietot Zessly
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zessly
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZESSLY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zessly satur aktīvo vielu infliksimabu. Infliksimabs ir monoklonāla
antiviela – olbaltumviela, kas
organismā saistās ar noteiktām mērķstruktūrām, sauktām par
alfa TNF (audzēja nekrozes faktoru).
Zessly pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ‘TNF blokatoriem’. To
lieto pieaugušajiem šādu iekaisuma
slimību gadījumā:
•
reimatoīdais artrīts;
•
psoriātisks artrīts;
•
ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība);
•
psoriāze.
Zessly lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai
ārstētu:
•
Krona slimību;
•
čūlaino kolītu.
Zessly iedarbojas, selektīvi saistoties ar alfa TNF un bloķējot tā
darbību. Alfa TNF organismā ir
saistīts ar iekaisuma procesiem, tādēļ tā blokāde organismā var
mazināt iekaisumu.
REIMATOĪDAIS ARTRĪTS
Reim
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zessly 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 100 mg infliksimaba (infliximabum). Infliksimabs
ir himēriskas cilvēka-peles
IgG1 monoklonālās antivielas, kas iegūtas no Ķīnas kāmju olnīcu
(
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO)
šūnām izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Pēc
šķīdināšanas katrā ml ir 10 mg infliksimaba.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrāta pagatavošanai)
Balts, liofilizēts pulveris peletēs.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
REIMATOĪDAIS ARTRĪTS
Zessly kombinācijā ar metotreksātu indicēts, lai mazinātu
slimības pazīmes un simptomus, kā arī
uzlabotu fiziskās funkcijas:
•
pieaugušiem pacientiem ar aktīvu slimību, ja slimību
modificējošas pretreimatiskās zāles
(slimības gaitu modificējoši pretreimatisma līdzekļi – DMARDs),
to vidū metotreksāts, nav
pietiekami efektīvas.
•
pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu un progresējošu slimību,
kas iepriekš nav saņēmuši
ārstēšanu ar metotreksātu, vai citiem DMARDs.
Šajās pacientu grupās novērota locītavu bojājuma progresēšanas
palēnināšanās, nosakot
rentgenogrāfiski (skatīt 5.1. apakšpunktu).
KRONA SLIMĪBA PIEAUGUŠAJIEM
Zessly indicēts:
•
mērenas vai smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuriem pilns un
atbilstošs glikokortikoīdu un/vai imūnsupresantu ārstēšanas
kurss nav bijis efektīvs vai kuri
nepanes šādu terapiju, vai tā ir medicīniski kontrindicēta;
•
fistulējošas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuriem pilns un
atbilstošs tradicionālās terapijas (to vidū antibiotiku,
drenāžas un imūnsupresīvas terapijas)
kurss nav bijis efektīvs.
KRONA SLIMĪBA BĒRNIEM
Zessly indicēts smagas, aktīvas Krona slimīb
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 28-11-2023
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 28-11-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 10-02-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 28-11-2023
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 28-11-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 10-02-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 28-11-2023
Ciri produk Ciri produk Czech 28-11-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 10-02-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 28-11-2023
Ciri produk Ciri produk Denmark 28-11-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 10-02-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 28-11-2023
Ciri produk Ciri produk Jerman 28-11-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 10-02-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 28-11-2023
Ciri produk Ciri produk Estonia 28-11-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 10-02-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 28-11-2023
Ciri produk Ciri produk Greek 28-11-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 10-02-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 28-11-2023
Ciri produk Ciri produk Inggeris 28-11-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 10-02-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 28-11-2023
Ciri produk Ciri produk Perancis 28-11-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 10-02-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 28-11-2023
Ciri produk Ciri produk Itali 28-11-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 10-02-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 28-11-2023
Ciri produk Ciri produk Lithuania 28-11-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 10-02-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 28-11-2023
Ciri produk Ciri produk Hungary 28-11-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 10-02-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 28-11-2023
Ciri produk Ciri produk Malta 28-11-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 10-02-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 28-11-2023
Ciri produk Ciri produk Belanda 28-11-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 10-02-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 28-11-2023
Ciri produk Ciri produk Poland 28-11-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 10-02-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 28-11-2023
Ciri produk Ciri produk Portugis 28-11-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 10-02-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 28-11-2023
Ciri produk Ciri produk Romania 28-11-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 10-02-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 28-11-2023
Ciri produk Ciri produk Slovak 28-11-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 10-02-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 28-11-2023
Ciri produk Ciri produk Slovenia 28-11-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 10-02-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 28-11-2023
Ciri produk Ciri produk Finland 28-11-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 10-02-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 28-11-2023
Ciri produk Ciri produk Sweden 28-11-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 10-02-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 28-11-2023
Ciri produk Ciri produk Norway 28-11-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 28-11-2023
Ciri produk Ciri produk Iceland 28-11-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 28-11-2023
Ciri produk Ciri produk Croat 28-11-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 10-02-2020

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen