Страна: Европейский союз
Язык: латышский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Prednisolone
LE VET B.V.
QH02AB06
Prednisolone
Zirgi
Kortikosteroīdi sistēmiskai lietošanai, vienkāršā, prednizolons, Sistēmisko hormonālo preparātu, bez pvn). dzimumhormonus un insulīnu
Iekaisuma un klīnisko parametru, kas saistīti ar recidivējošu elpceļu obstrukciju (RAO), atvieglojums zirgiem kopā ar vides kontroli.
Revision: 9
Autorizēts
2014-03-12
23 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Equisolon 100 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 300 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 600 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nīderlande Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: LelyPharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Nīderlande 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equisolon 100 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 300 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 600 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem _prednisolone _ 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Balts līdz pelēkbalts pulveris, kas satur 33,3 mg/g prednizolona. AKTĪVĀ VIELA: 100 mg prednizolona vienā 3 g paciņā. 300 mg prednizolona vienā 9 g paciņā. 600 mg prednizolona vienā 18 g paciņā. 4. INDIKĀCIJA(-S) Iekaisuma un klīnisku pazīmju, kas saistītas ar atkārtojošos elpceļu obstrukciju ( _RAO_ ), mazināšanai zirgiem kombinējot ar apkārtējās vides kontroli. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot, ja konstatēta paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, kortikosteroīdiem vai kādu no zāļu palīgvielām. Nelietot vīrusu infekciju gadījumā, kad vīrusu daļiņas cirkulē asinsritē, un sistēmisku sēnīšu infekciju gadījumā. Nelietot dzīvniekiem, kas cieš no kuņģa un zarnu trakta čūlām. Nelietot dzīvniekiem, kas cieš no radzenes čūlām. Nelietot grūsnības laikā. 25 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Ļoti retos gadījumos pēc šo veterināro zāļu lietošanas novērots laminīts, tāpēc ārstēšanas laikā zirgi bieži jānovēro. Ļoti retos gadījumos pēc šo veterināro zāļu lietošanas novērotas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, ataksija, galvas atliekšana atpakaļ, nemiers vai koordinācijas trūkums. Lai gan vienreizēji Прочитать полный документ
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equisolon 100 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 300 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem Equisolon 600 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS AKTĪVĀ VIELA: 100 mg prednizolona vienā 3 g paciņā ) 300 mg prednizolona vienā 9 g paciņā )600 mg prednizolona vienā 18 g paciņā ) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris iekšķīgai lietošanai. Balts līdz pelēkbalts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. MĒRĶA SUGAS Zirgi. 4.2. LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Iekaisuma un klīnisko pazīmju, kas saistītas ar atkārtotu elpceļu obstrukciju ( _recurrent airway _ _obstruction_ - _RAO_ ), mazināšanai zirgiem, kombinējot ar apkārtējās vides kontroli. 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, kortikosteroīdiem vai kādu no palīgvielām. Nelietot vīrusu infekciju virēmijas fāzes laikā un sistēmisku sēnīšu infekciju gadījumā. Nelietot dzīvniekiem, kas cieš no kuņģa un zarnu trakta čūlām. Nelietot dzīvniekiem, kas cieš no radzenes čūlām. Nelietot grūsnības laikā. 4.4. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI Kortikoīdu lietošana drīzāk mazina klīniskās pazīmes, nevis ārstē. Ārstēšana jāapvieno ar apkārtējās vides kontroli. Veterinārārstam jāizvērtē katrs gadījums atsevišķi un jānosaka atbilstoša ārstēšanas programma. Ārstēšana ar prednizolonu jāuzsāk tikai tad, kad nav panākta apmierinoša klīnisko simptomu mazināšanās vai ir maz ticams, ka tā tiks panākta tikai ar vides kontroles pasākumiem. Ārstēšana ar prednizolonu ne visos gadījumos var pietiekami efektīvi atjaunot elpošanas funkcijas, un katrā gadījumā atsevišķi var nākties apsvērt ātrākas iedarbības zāļu lietošanu. 4.5. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Neliet Прочитать полный документ