Roclanda

Země: Evropská unie

Jazyk: estonština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:

Latanoprost, Netarsudil mesilate

Dostupné s:

Santen Oy

ATC kód:

S01EE

INN (Mezinárodní Name):

latanoprost / netarsudil

Terapeutické skupiny:

Oftalmoloogilised vahendid

Terapeutické oblasti:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Terapeutické indikace:

Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.

Přehled produktů:

Revision: 4

Stav Autorizace:

Volitatud

Datum autorizace:

2021-01-07

Informace pro uživatele

                                23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ROCLANDA 50 MIKROGRAMMI/ML + 200 MIKROGRAMMI/ML SILMATILGAD, LAHUS
latanoprost + netarsudiil
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Roclanda ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Roclanda kasutamist
3.
Kuidas Roclandat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Roclandat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ROCLANDA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Roclanda sisaldab toimeaineid latanoprosti ja netarsudiili.
Latanoprost kuulub prostaglandiini
analoogideks nimetatud ravimite rühma. Netarsudiil kuulub Rho-kinaasi
inhibiitoriteks nimetatud
ravimite rühma. Need vähendavad eri viisidel silmasisest
vedelikukogust, alandades sellega
silmarõhku.
Roclandat kasutatakse silmarõhu alandamiseks täiskasvanutel, kellel
on silmahaigus glaukoom
(rohekae) või kellel on rõhk silmades kõrgenenud. Kui silma
siserõhk on liiga kõrge, võib see
nägemist kahjustada.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ROCLANDA KASUTAMIST
_ _
ROCLANDAT EI TOHI KASUTADA
-
kui olete latanoprosti või netarsudiili või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Roclanda kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
arvate
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Roclanda 50 mikrogrammi/ml + 200 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Lahuse üks ml sisaldab 50 mikrogrammi latanoprosti ja 200 mikrogrammi
netarsudiili (mesilaadina).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks ml lahust sisaldab 200 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus.
Selge, värvitu lahus, pH 5 (ligikaudu).
Osmolaalsus: 280 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Roclanda on näidustatud silma kõrgenenud siserõhu alandamiseks
primaarse avatudnurga glaukoomi
või okulaarse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidel, kellel
monoteraapia prostaglandiini või
netarsudiiliga ei alanda piisavalt silma siserõhku.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Roclandaga tohib alustada ainult oftalmoloog või
oftalmoloogilise väljaõppe saanud
tervishoiutöötaja.
Annustamine
_Kasutamine täiskasvanutel, sealhulgas eakatel _
Soovitatav annus on üks tilk haige(te)sse silma(desse) üks kord
ööpäevas õhtuti. Patsiendid ei tohi
silma tilgutada mitut tilka ööpäevas.
Kui üks annus jääb vahele, tuleb raviga jätkata õhtul järgmise
annusega.
_Lapsed _
Roclanda ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole
tõestatud.
Andmed puuduvad._ _
3
Manustamisviis
Okulaarne.
_ _
Andmeid latanoprosti + netarsudiili võimalike spetsiifiliste
koostoimete kohta on kirjeldatud
lõigus 4.5. Kui latanoprosti + netarsudiili tuleb kasutada koos muude
paiksete silmaravimitega, tuleb
iga ravimit manustada vähemalt viieminutilise vahega. Netarsudiili
vasodilatatiivsete omaduste tõttu
tuleb muid silmatilku manustada enne latanoprosti + netarsudiili.
Viimasena tuleb manustada
silmasalvid.
Enne latanoprosti + n
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 12-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 12-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 21-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 12-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 12-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 21-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele čeština 12-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu čeština 12-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení čeština 21-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 12-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 12-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 21-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele němčina 12-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu němčina 12-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení němčina 21-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 12-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 12-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 21-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 12-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 12-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 21-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele francouzština 12-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu francouzština 12-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení francouzština 21-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele italština 12-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu italština 12-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení italština 21-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 12-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 12-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 21-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 12-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 12-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 21-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 12-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 12-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 21-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 12-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 12-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 21-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 12-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 12-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 21-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele polština 12-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu polština 12-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení polština 21-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele portugalština 12-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu portugalština 12-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení portugalština 21-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 12-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 12-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 21-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 12-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 12-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 21-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovinština 12-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovinština 12-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovinština 21-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele finština 12-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu finština 12-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení finština 21-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 12-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 12-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 21-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele norština 12-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu norština 12-02-2024
Informace pro uživatele Informace pro uživatele islandština 12-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu islandština 12-02-2024
Informace pro uživatele Informace pro uživatele chorvatština 12-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu chorvatština 12-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení chorvatština 21-01-2021

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů