Roclanda

Land: Den Europæiske Union

Sprog: estisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
12-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
12-02-2024

Aktiv bestanddel:

Latanoprost, Netarsudil mesilate

Tilgængelig fra:

Santen Oy

ATC-kode:

S01EE

INN (International Name):

latanoprost / netarsudil

Terapeutisk gruppe:

Oftalmoloogilised vahendid

Terapeutisk område:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Terapeutiske indikationer:

Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.

Produkt oversigt:

Revision: 4

Autorisation status:

Volitatud

Autorisation dato:

2021-01-07

Indlægsseddel

                                23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ROCLANDA 50 MIKROGRAMMI/ML + 200 MIKROGRAMMI/ML SILMATILGAD, LAHUS
latanoprost + netarsudiil
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Roclanda ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Roclanda kasutamist
3.
Kuidas Roclandat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Roclandat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ROCLANDA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Roclanda sisaldab toimeaineid latanoprosti ja netarsudiili.
Latanoprost kuulub prostaglandiini
analoogideks nimetatud ravimite rühma. Netarsudiil kuulub Rho-kinaasi
inhibiitoriteks nimetatud
ravimite rühma. Need vähendavad eri viisidel silmasisest
vedelikukogust, alandades sellega
silmarõhku.
Roclandat kasutatakse silmarõhu alandamiseks täiskasvanutel, kellel
on silmahaigus glaukoom
(rohekae) või kellel on rõhk silmades kõrgenenud. Kui silma
siserõhk on liiga kõrge, võib see
nägemist kahjustada.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ROCLANDA KASUTAMIST
_ _
ROCLANDAT EI TOHI KASUTADA
-
kui olete latanoprosti või netarsudiili või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Roclanda kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
arvate
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Roclanda 50 mikrogrammi/ml + 200 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Lahuse üks ml sisaldab 50 mikrogrammi latanoprosti ja 200 mikrogrammi
netarsudiili (mesilaadina).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks ml lahust sisaldab 200 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus.
Selge, värvitu lahus, pH 5 (ligikaudu).
Osmolaalsus: 280 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Roclanda on näidustatud silma kõrgenenud siserõhu alandamiseks
primaarse avatudnurga glaukoomi
või okulaarse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidel, kellel
monoteraapia prostaglandiini või
netarsudiiliga ei alanda piisavalt silma siserõhku.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Roclandaga tohib alustada ainult oftalmoloog või
oftalmoloogilise väljaõppe saanud
tervishoiutöötaja.
Annustamine
_Kasutamine täiskasvanutel, sealhulgas eakatel _
Soovitatav annus on üks tilk haige(te)sse silma(desse) üks kord
ööpäevas õhtuti. Patsiendid ei tohi
silma tilgutada mitut tilka ööpäevas.
Kui üks annus jääb vahele, tuleb raviga jätkata õhtul järgmise
annusega.
_Lapsed _
Roclanda ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole
tõestatud.
Andmed puuduvad._ _
3
Manustamisviis
Okulaarne.
_ _
Andmeid latanoprosti + netarsudiili võimalike spetsiifiliste
koostoimete kohta on kirjeldatud
lõigus 4.5. Kui latanoprosti + netarsudiili tuleb kasutada koos muude
paiksete silmaravimitega, tuleb
iga ravimit manustada vähemalt viieminutilise vahega. Netarsudiili
vasodilatatiivsete omaduste tõttu
tuleb muid silmatilku manustada enne latanoprosti + netarsudiili.
Viimasena tuleb manustada
silmasalvid.
Enne latanoprosti + n
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 12-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 12-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 21-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 12-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 12-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 21-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 12-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 12-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 21-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 12-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 12-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 21-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 12-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 12-02-2024
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 12-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 12-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 21-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 12-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 12-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 21-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 12-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 12-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 21-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 12-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 12-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 21-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 12-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 12-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 21-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 12-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 12-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 21-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 12-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 12-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 21-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 12-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 12-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 21-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 12-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 12-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 21-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 12-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 12-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 21-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 12-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 12-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 21-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 12-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 12-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 21-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 12-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 12-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 21-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 12-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 12-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 21-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 12-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 12-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 21-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 12-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 12-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 21-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 12-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 12-02-2024
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 12-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 12-02-2024
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 12-02-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 12-02-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 21-01-2021

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik