Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Latanoprost, Netarsudil mesilate
Santen Oy
S01EE
latanoprost / netarsudil
Oftalmoloogilised vahendid
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.
Revision: 4
Volitatud
2021-01-07
23 B. PAKENDI INFOLEHT 24 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ROCLANDA 50 MIKROGRAMMI/ML + 200 MIKROGRAMMI/ML SILMATILGAD, LAHUS latanoprost + netarsudiil Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Roclanda ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Roclanda kasutamist 3. Kuidas Roclandat kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Roclandat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ROCLANDA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Roclanda sisaldab toimeaineid latanoprosti ja netarsudiili. Latanoprost kuulub prostaglandiini analoogideks nimetatud ravimite rühma. Netarsudiil kuulub Rho-kinaasi inhibiitoriteks nimetatud ravimite rühma. Need vähendavad eri viisidel silmasisest vedelikukogust, alandades sellega silmarõhku. Roclandat kasutatakse silmarõhu alandamiseks täiskasvanutel, kellel on silmahaigus glaukoom (rohekae) või kellel on rõhk silmades kõrgenenud. Kui silma siserõhk on liiga kõrge, võib see nägemist kahjustada. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ROCLANDA KASUTAMIST _ _ ROCLANDAT EI TOHI KASUTADA - kui olete latanoprosti või netarsudiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Roclanda kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui arvate Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Roclanda 50 mikrogrammi/ml + 200 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lahuse üks ml sisaldab 50 mikrogrammi latanoprosti ja 200 mikrogrammi netarsudiili (mesilaadina). Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks ml lahust sisaldab 200 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Silmatilgad, lahus. Selge, värvitu lahus, pH 5 (ligikaudu). Osmolaalsus: 280 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Roclanda on näidustatud silma kõrgenenud siserõhu alandamiseks primaarse avatudnurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidel, kellel monoteraapia prostaglandiini või netarsudiiliga ei alanda piisavalt silma siserõhku. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Roclandaga tohib alustada ainult oftalmoloog või oftalmoloogilise väljaõppe saanud tervishoiutöötaja. Annustamine _Kasutamine täiskasvanutel, sealhulgas eakatel _ Soovitatav annus on üks tilk haige(te)sse silma(desse) üks kord ööpäevas õhtuti. Patsiendid ei tohi silma tilgutada mitut tilka ööpäevas. Kui üks annus jääb vahele, tuleb raviga jätkata õhtul järgmise annusega. _Lapsed _ Roclanda ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud. Andmed puuduvad._ _ 3 Manustamisviis Okulaarne. _ _ Andmeid latanoprosti + netarsudiili võimalike spetsiifiliste koostoimete kohta on kirjeldatud lõigus 4.5. Kui latanoprosti + netarsudiili tuleb kasutada koos muude paiksete silmaravimitega, tuleb iga ravimit manustada vähemalt viieminutilise vahega. Netarsudiili vasodilatatiivsete omaduste tõttu tuleb muid silmatilku manustada enne latanoprosti + netarsudiili. Viimasena tuleb manustada silmasalvid. Enne latanoprosti + n Lugege kogu dokumenti