Byfavo

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

remimazolam besilate

Available from:

PAION Deutschland GmbH

ATC code:

N05CD14

INN (International Name):

remimazolam

Therapeutic group:

psycholeptika

Therapeutic area:

Vedomie sedácie

Therapeutic indications:

Remimazolam is indicated in adults for procedural sedation. Remimazolam 50 mg is indicated in adults for intravenous induction and maintenance of general anaesthesia.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2021-03-26

Patient Information leaflet

43
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
44
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BYFAVO 20 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
remimazolam
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Byfavo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Byfavo
3.
Ako sa Byfavo podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Byfavo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BYFAVO A NA ČO SA POUŽÍVA
Byfavo je liek, ktorý obsahuje liečivo remimazolam.
Remimazolam je liečivo zo skupiny látok známych ako
benzodiazepíny.
Byfavo je sedatívum podávané pred lekárskym vyšetrením alebo
zákrokom, aby ste sa cítili uvoľnený
a ospalý (utlmený vplyvom sedatív).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ LIEK BYFAVO
LIEK BYFAVO VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ, AK:
-
ste alergický na remimazolam alebo na iné benzodiazepíny (ako je
midazolam), alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6),
-
máte nestabilnú formu ochorenia nazývaného myasténia gravis
(slabosť svalov), pri ktorom
slabnú vaše svaly na hrudníku, ktoré vám pomáhajú d

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Byfavo 20 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje remimazolamium-bezylát
zodpovedajúci 20 mg remimazolamu.
Po rekonštitúcii každý ml obsahuje 2,5 mg remimazolamu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje 79,13 mg dextránu 40 na
injekciu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biely až sivobiely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Remimazolam je indikovaný na procedurálnu sedáciu u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Remimazolam musia podávať iba zdravotnícki pracovníci, ktorí
majú skúsenosti so sedáciou. Pacienta
má po celý čas sledovať samostatný zdravotnícky pracovník,
ktorý sa nezúčastňuje na výkone zákroku
a ktorého jedinou úlohou je monitorovať stav pacienta. Tento
pracovník musí byť vyškolený na
detekciu a manažment obštrukcie dýchacích ciest, hypoventilácie a
apnoe vrátane udržiavania
priechodnosti dýchacích ciest, podpornej ventilácie a
kardiovaskulárnej resuscitácie. Respiračná
funkcia a funkcia srdca pacienta sa musia nepretržite sledovať.
Musia byť okamžite k dispozícii
resuscitačné lieky a vybavenie zodpovedajúce veku a veľkosti na
obnovenie priechodnosti dýchacích
ciest a ventilácia pomocou vaku/ventilu/masky. Na použitie musí
byť okamžite k dispozícii reverzný
liek pre benzodiazepín (flumazenil).
Dávkovanie
Dávkovanie remimazolamu sa má individuálne titrovať na účinnú
dávku, ktorá poskytuje požadovanú
úroveň sedácie a minimalizuje nežiaduce reak