Byfavo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
18-04-2023

Viambatanisho vya kazi:

remimazolam besilate

Inapatikana kutoka:

PAION Deutschland GmbH

ATC kanuni:

N05CD14

INN (Jina la Kimataifa):

remimazolam

Kundi la matibabu:

psycholeptika

Eneo la matibabu:

Vedomie sedácie

Matibabu dalili:

Remimazolam is indicated in adults for procedural sedation. Remimazolam 50 mg is indicated in adults for intravenous induction and maintenance of general anaesthesia.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2021-03-26

Taarifa za kipeperushi

                                43
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
44
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BYFAVO 20 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
remimazolam
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Byfavo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Byfavo
3.
Ako sa Byfavo podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Byfavo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BYFAVO A NA ČO SA POUŽÍVA
Byfavo je liek, ktorý obsahuje liečivo remimazolam.
Remimazolam je liečivo zo skupiny látok známych ako
benzodiazepíny.
Byfavo je sedatívum podávané pred lekárskym vyšetrením alebo
zákrokom, aby ste sa cítili uvoľnený
a ospalý (utlmený vplyvom sedatív).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ LIEK BYFAVO
LIEK BYFAVO VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ, AK:
-
ste alergický na remimazolam alebo na iné benzodiazepíny (ako je
midazolam), alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6),
-
máte nestabilnú formu ochorenia nazývaného myasténia gravis
(slabosť svalov), pri ktorom
slabnú vaše svaly na hrudníku, ktoré vám pomáhajú d
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Byfavo 20 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje remimazolamium-bezylát
zodpovedajúci 20 mg remimazolamu.
Po rekonštitúcii každý ml obsahuje 2,5 mg remimazolamu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje 79,13 mg dextránu 40 na
injekciu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biely až sivobiely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Remimazolam je indikovaný na procedurálnu sedáciu u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Remimazolam musia podávať iba zdravotnícki pracovníci, ktorí
majú skúsenosti so sedáciou. Pacienta
má po celý čas sledovať samostatný zdravotnícky pracovník,
ktorý sa nezúčastňuje na výkone zákroku
a ktorého jedinou úlohou je monitorovať stav pacienta. Tento
pracovník musí byť vyškolený na
detekciu a manažment obštrukcie dýchacích ciest, hypoventilácie a
apnoe vrátane udržiavania
priechodnosti dýchacích ciest, podpornej ventilácie a
kardiovaskulárnej resuscitácie. Respiračná
funkcia a funkcia srdca pacienta sa musia nepretržite sledovať.
Musia byť okamžite k dispozícii
resuscitačné lieky a vybavenie zodpovedajúce veku a veľkosti na
obnovenie priechodnosti dýchacích
ciest a ventilácia pomocou vaku/ventilu/masky. Na použitie musí
byť okamžite k dispozícii reverzný
liek pre benzodiazepín (flumazenil).
Dávkovanie
Dávkovanie remimazolamu sa má individuálne titrovať na účinnú
dávku, ktorá poskytuje požadovanú
úroveň sedácie a minimalizuje nežiaduce reak
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi remimazolam besilate

remimazolam besilate

ATC kanuni N05CD14

N05CD14

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo PAION Deutschland GmbH

PAION Deutschland GmbH

INN (Jina la Kimataifa) remimazolam

remimazolam

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 18-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 18-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 18-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 18-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 18-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 18-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 18-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 18-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 18-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 18-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 18-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 18-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 18-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 18-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 18-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 18-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 18-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 18-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 18-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 18-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 18-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 18-04-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Byfavo remimazolam besilate

Byfavo remimazolam besilate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Byfavo