Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
remimazolam besilate
PAION Deutschland GmbH
N05CD14
remimazolam
psycholeptika
Vedomie sedácie
Remimazolam is indicated in adults for procedural sedation. Remimazolam 50 mg is indicated in adults for intravenous induction and maintenance of general anaesthesia.
Revision: 6
oprávnený
2021-03-26
43 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 44 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BYFAVO 20 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK remimazolam Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Byfavo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Byfavo 3. Ako sa Byfavo podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Byfavo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BYFAVO A NA ČO SA POUŽÍVA Byfavo je liek, ktorý obsahuje liečivo remimazolam. Remimazolam je liečivo zo skupiny látok známych ako benzodiazepíny. Byfavo je sedatívum podávané pred lekárskym vyšetrením alebo zákrokom, aby ste sa cítili uvoľnený a ospalý (utlmený vplyvom sedatív). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ LIEK BYFAVO LIEK BYFAVO VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ, AK: - ste alergický na remimazolam alebo na iné benzodiazepíny (ako je midazolam), alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - máte nestabilnú formu ochorenia nazývaného myasténia gravis (slabosť svalov), pri ktorom slabnú vaše svaly na hrudníku, ktoré vám pomáhajú d Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Byfavo 20 mg prášok na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje remimazolamium-bezylát zodpovedajúci 20 mg remimazolamu. Po rekonštitúcii každý ml obsahuje 2,5 mg remimazolamu. Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 79,13 mg dextránu 40 na injekciu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný roztok. Biely až sivobiely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Remimazolam je indikovaný na procedurálnu sedáciu u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Remimazolam musia podávať iba zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti so sedáciou. Pacienta má po celý čas sledovať samostatný zdravotnícky pracovník, ktorý sa nezúčastňuje na výkone zákroku a ktorého jedinou úlohou je monitorovať stav pacienta. Tento pracovník musí byť vyškolený na detekciu a manažment obštrukcie dýchacích ciest, hypoventilácie a apnoe vrátane udržiavania priechodnosti dýchacích ciest, podpornej ventilácie a kardiovaskulárnej resuscitácie. Respiračná funkcia a funkcia srdca pacienta sa musia nepretržite sledovať. Musia byť okamžite k dispozícii resuscitačné lieky a vybavenie zodpovedajúce veku a veľkosti na obnovenie priechodnosti dýchacích ciest a ventilácia pomocou vaku/ventilu/masky. Na použitie musí byť okamžite k dispozícii reverzný liek pre benzodiazepín (flumazenil). Dávkovanie Dávkovanie remimazolamu sa má individuálne titrovať na účinnú dávku, ktorá poskytuje požadovanú úroveň sedácie a minimalizuje nežiaduce reak Prečítajte si celý dokument