Byfavo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Slovakça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

şimdi satın al

Aktif bileşen:

remimazolam besilate

Mevcut itibaren:

PAION Deutschland GmbH

ATC kodu:

N05CD14

INN (International Adı):

remimazolam

Terapötik grubu:

psycholeptika

Terapötik alanı:

Vedomie sedácie

Terapötik endikasyonlar:

Remimazolam is indicated in adults for procedural sedation. Remimazolam 50 mg is indicated in adults for intravenous induction and maintenance of general anaesthesia.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

oprávnený

Yetkilendirme tarihi:

2021-03-26

Bilgilendirme broşürü

                                43
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
44
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BYFAVO 20 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
remimazolam
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Byfavo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Byfavo
3.
Ako sa Byfavo podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Byfavo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BYFAVO A NA ČO SA POUŽÍVA
Byfavo je liek, ktorý obsahuje liečivo remimazolam.
Remimazolam je liečivo zo skupiny látok známych ako
benzodiazepíny.
Byfavo je sedatívum podávané pred lekárskym vyšetrením alebo
zákrokom, aby ste sa cítili uvoľnený
a ospalý (utlmený vplyvom sedatív).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ LIEK BYFAVO
LIEK BYFAVO VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ, AK:
-
ste alergický na remimazolam alebo na iné benzodiazepíny (ako je
midazolam), alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6),
-
máte nestabilnú formu ochorenia nazývaného myasténia gravis
(slabosť svalov), pri ktorom
slabnú vaše svaly na hrudníku, ktoré vám pomáhajú d
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Ürün özellikleri

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Byfavo 20 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje remimazolamium-bezylát
zodpovedajúci 20 mg remimazolamu.
Po rekonštitúcii každý ml obsahuje 2,5 mg remimazolamu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje 79,13 mg dextránu 40 na
injekciu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biely až sivobiely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Remimazolam je indikovaný na procedurálnu sedáciu u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Remimazolam musia podávať iba zdravotnícki pracovníci, ktorí
majú skúsenosti so sedáciou. Pacienta
má po celý čas sledovať samostatný zdravotnícky pracovník,
ktorý sa nezúčastňuje na výkone zákroku
a ktorého jedinou úlohou je monitorovať stav pacienta. Tento
pracovník musí byť vyškolený na
detekciu a manažment obštrukcie dýchacích ciest, hypoventilácie a
apnoe vrátane udržiavania
priechodnosti dýchacích ciest, podpornej ventilácie a
kardiovaskulárnej resuscitácie. Respiračná
funkcia a funkcia srdca pacienta sa musia nepretržite sledovať.
Musia byť okamžite k dispozícii
resuscitačné lieky a vybavenie zodpovedajúce veku a veľkosti na
obnovenie priechodnosti dýchacích
ciest a ventilácia pomocou vaku/ventilu/masky. Na použitie musí
byť okamžite k dispozícii reverzný
liek pre benzodiazepín (flumazenil).
Dávkovanie
Dávkovanie remimazolamu sa má individuálne titrovať na účinnú
dávku, ktorá poskytuje požadovanú
úroveň sedácie a minimalizuje nežiaduce reak
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Diğer dillerdeki belgeler

Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Bulgarca 26-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Bulgarca 26-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Bulgarca 18-04-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İspanyolca 26-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İspanyolca 26-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İspanyolca 18-04-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Çekçe 26-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Çekçe 26-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Çekçe 18-04-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Danca 26-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Danca 26-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Danca 18-04-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Almanca 26-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Almanca 26-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Almanca 18-04-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Estonca 26-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Estonca 26-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Estonca 18-04-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Yunanca 26-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Yunanca 26-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Yunanca 18-04-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İngilizce 26-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İngilizce 26-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İngilizce 18-04-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fransızca 26-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fransızca 26-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fransızca 18-04-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İtalyanca 26-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İtalyanca 26-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İtalyanca 18-04-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Letonca 26-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Letonca 26-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Letonca 18-04-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Litvanyaca 26-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Litvanyaca 26-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Litvanyaca 18-04-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Macarca 26-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Macarca 26-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Macarca 18-04-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Maltaca 26-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Maltaca 26-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Maltaca 18-04-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hollandaca 26-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hollandaca 26-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hollandaca 18-04-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Lehçe 26-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Lehçe 26-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Lehçe 18-04-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Portekizce 26-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Portekizce 26-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Portekizce 18-04-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Romence 26-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Romence 26-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Romence 18-04-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovence 26-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovence 26-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovence 18-04-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fince 26-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fince 26-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fince 18-04-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İsveççe 26-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İsveççe 26-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İsveççe 18-04-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Norveççe 26-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Norveççe 26-10-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İzlandaca 26-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İzlandaca 26-10-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hırvatça 26-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hırvatça 26-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hırvatça 18-04-2023

Bu ürünle ilgili arama uyarıları

Belge geçmişini görüntüleyin