Nazione: Unione Europea
Lingua: finlandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Glukagonin
Eli Lilly Nederland B.V.
H04AA01
glucagon
Haiman hormonit, hormonit Glycogenolytic
Diabetes mellitus
Baqsimi on tarkoitettu vaikean hypoglykemian hoitoon aikuisille, nuorille ja lapsille 4 vuotta ja yli, joilla on diabetes mellitus.
Revision: 1
valtuutettu
2019-12-16
24 B. PAKKAUSSELOSTE 25 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE BAQSIMI 3 MG NENÄJAUHE, KERTA-ANNOSPAKKAUS glukagoni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Baqsimi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Baqsimi-lääke annetaan 3. Miten Baqsimi annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Baqsimi-lääkkeen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BAQSIMI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Baqsimi-valmisteen vaikuttava aine on glukagoni, joka kuuluu glykogenolyyttisiksi hormoneiksi kutsuttaviin lääkeaineisiin. Sitä käytetään vaikean hypoglykemian (erittäin matalan verensokerin) hoitoon diabetesta sairastavilla. Lääkettä käytetään aikuisten, nuorten ja 4 vuotta täyttäneiden lasten hoitoon. Glukagoni on luontainen hormoni, jota muodostuu haimassa. Glukagoni vaikuttaa päinvastoin kuin insuliini, eli se nostaa veren sokeripitoisuutta. Tämä tapahtuu muuttamalla maksaan varastoitunutta sokeria (glykogeenia) glukoosiksi (sokeri, jota elimistö käyttää energiaksi). Vapautunut glukoosi pääsee verenkiertoon, jolloin veren sokeripitoisuus nousee ja hypoglykemian vaikutukset vähenevät. Pidä Baqsimi aina mukanasi ja kerro ystäville ja perheenjäsenille, että pidät lääkettä mukanasi. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN BAQSIMI Leggi il documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Baqsimi 3 mg nenäjauhe, kerta-annospakkaus 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kerta-annospakkaus nenäjauhetta sisältää 3 mg glukagonia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Nenäjauhe, kerta-annospakkaus. Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Baqsimi on tarkoitettu vaikean hypoglykemian hoitoon aikuisille, nuorille ja 4 vuotta täyttäneille lapsille, joilla on diabetes mellitus. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset, nuoret ja 4 vuotta täyttäneet lapset _ Suositeltu annos on 3 mg glukagonia yhteen sieraimeen. _Iäkkäät potilaat_ ( _≥ 65 vuotta_ ) _ _ Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella. Valmisteen tehosta ja turvallisuudesta 65 vuotta täyttäneillä potilailla on vain rajallisesti tietoa, ja tietoja 75 vuotta täyttäneistä potilaista ei ole. _ _ _Munuaisten ja maksan vajaatoiminta _ Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten ja maksan toiminnan perusteella. _ _ _Pediatriset potilaat, 0 – < 4 vuotta _ Baqsimi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0 – < 4 vuoden ikäisten imeväisten ja lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. Antotapa Annostelu ainoastaan nenään. Glukagoninenäjauhe annetaan yhteen sieraimeen. Glukagoni imeytyy passiivisesti nenän limakalvon läpi. Sisäänhengitys tai syvä hengenveto lääkkeen antamisen jälkeen ei ole tarpeen. GLUKAGONINENÄJAUHEEN ANTO-OHJEET 1. Poista suojapäällyste vetämällä punaisesta nauhasta. 2. Ota kerta-annospakkaus kotelosta. Älä paina annospainiketta ennen kuin olet valmis antamaan annoksen. 3 3. Pitele kerta-annospakkausta peukalon ja kahden sormen välissä. Älä kokeile ennen käyttöä, koska pakkaus sisältää vain yhden glukagoniannoksen, eikä sitä voida käyttää uudelleen. 4. Vie kerta-annospakkauksen kärki hellävaraisesti toiseen sieraimeen, kunnes sormesi koskettaa nenän ulkopintaa. 5. Paina annospainike pohjaan. Annos on kokonaan annettu, kun vihreä vi Leggi il documento completo