Adynovi
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
03-10-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
16-02-2018
Viambatanisho vya kazi:
rurioctocog alfa pegol
Inapatikana kutoka:
Baxalta Innovations GmbH
ATC kanuni:
B02BD02
INN (Jina la Kimataifa):
rurioctocog alfa pegol
Kundi la matibabu:
Antihemorrhagics
Eneo la matibabu:
Hemofilija A
Matibabu dalili:
Prevencija i liječenje krvarenja kod bolesnika 12 godina s гемофилией a (urođeni deficit faktora VIII)u.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 10
Idhini hali ya:
odobren
Idhini ya tarehe:
2018-01-08
Taarifa za kipeperushi
109
B. UPUTA O LIJEKU
110
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ADYNOVI 250 IU/5 ML PRA
Š
AK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
ADYNOVI 500 IU/5 ML PRA
Š
AK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
ADYNOVI 1000 IU/5 ML PRA
Š
AK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
ADYNOVI 2000 IU/5 ML PRA
Š
AK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
ADYNOVI 3000 IU/5 ML PRA
Š
AK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
rurioktokog alfa pegol (pegilirani rekombinantni ljudski koagulacijski
faktor VIII)
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VA
Ž
NE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Š
TO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ADYNOVI i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADYNOVI
3.
Kako primjenjivati ADYNOVI
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ADYNOVI
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Š
TO JE ADYNOVI I ZA
Š
TO SE KORISTI
ADYNOVI sadrži djelatnu tvar rurioktokog alfa pegol, pegilirani
ljudski faktor koagulacije VIII.
Ljudski faktor koagulacije VIII je izmijenjen kako bi se produljilo
trajanje djelovanja. Faktor VIII
nužan je da bi se stvarali krvi ugrušci i zaustavila krvarenja. U
bolesnika s hemofilijom A (urođeni
nedostatak faktora VIII), on nedostaje ili ne djeluje pravilno.
ADYNOVI se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja kod bolesnika
s hemofilijom A (nasljednim
poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora VIII)
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOG I.
SA
Ž
ETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
ADYNOVI 250 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
ADYNOVI 500 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
ADYNOVI 1000 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
ADYNOVI 2000 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
ADYNOVI 3000 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
ADYNOVI 250 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 250 IU ljudskog koagulacijskog faktora
VIII (rDNA), rurioktokog alfa
pegola, što odgovara koncentraciji od 50 IU/ml nakon rekonstitucije s
5 ml otapala.
ADYNOVI 500 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora
VIII (rDNA), rurioktokog alfa
pegola, što odgovara koncentraciji od 100 IU/ml nakon rekonstitucije
s 5 ml otapala.
ADYNOVI 1000 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 1000 IU ljudskog koagulacijskog
faktora VIII (rDNA), rurioktokog
alfa pegola, što odgovara koncentraciji od 200 IU/ml nakon
rekonstitucije s 5 ml otapala.
ADYNOVI 2000 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 2000 IU ljudskog koagulacijskog
faktora VIII (rDNA), rurioktokog
alfa pegola, što odgovara koncentraciji od 400 IU/ml nakon
rekonstitucije s 5 ml otapala.
ADYNOVI 3000 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 3000 IU ljudskog koagulacijskog
faktora VIII (rDNA), rurioktokog
alfa pegola, što odgovara koncentraciji od 600 IU/ml nakon
rekonstitucije s 5 ml otapala.
Potentnost (IU) je određena korištenjem kromogenog testa.
Specifična aktivnost lijeka ADYNOVI je
otprilike 3800-6000 IU/mg proteina.
R
Soma hati kamili
