Varuby

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rolapitant

Available from:

TESARO Bio Netherlands B.V.

ATC code:

A04AD

INN (International Name):

rolapitant

Therapeutic group:

Leki przeciwwymiotne i antinauseants,

Therapeutic area:

Vomiting; Nausea; Cancer

Therapeutic indications:

Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom związanym z wysoce i umiarkowanie emetogenną chemioterapią raka u dorosłych. Varuby stosowany w połączeniu terapii)..

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2017-04-19

Patient Information leaflet

25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VARUBY 90 MG TABLETKI POWLEKANE
Rolapitant
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce (patrz punkt 4).
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Varuby i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Varuby
3.
Jak przyjmować lek Varuby
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Varuby
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VARUBY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK VARUBY
Lek Varuby zawiera substancję czynną o nazwie rolapitant.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK VARUBY
Lek Varuby stosuje się, aby złagodzić mdłości (nudności) i
wymioty podczas chemioterapii
u pacjentów z chorobą nowotworową.
JAK DZIAŁA LEK VARUBY
Podczas chemioterapii w organizmie może się wydzielać substancja
„P”, która pobudza komórki
nerwowe w ośrodku wymiotów w mózgu i powoduje nudności i wymioty.
Substancją czynną lek

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Varuby 90 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 90 mg rolapitantu (w postaci monohydratu
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza (substancje pomocnicze) o znanym działaniu
Jedna dawka (dwie tabletki) produktu leczniczego zawiera 230 mg
laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Niebieskie tabletki z napisem „T0101” wytłoczonym na jednej i
„100” na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom związanym z
chemioterapią
przeciwnowotworową, o umiarkowanym i silnym działaniu emetogennym u
dorosłych.
Produkt Varuby stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Produkt Varuby stosuje się w skojarzeniu z deksametazonem i
antagonistą receptora 5-HT
3
.
Dawkę 180 mg (dwie tabletki) należy przyjąć w ciągu 2 godzin
przed rozpoczęciem każdego cyklu
chemioterapii. Zażywać nie częściej niż raz na 2 tygodnie.
Nie stwierdzono interakcji lekowych pomiędzy rolapitantem i
deksametazonem, dlatego nie jest
konieczna modyfikacja dawkowania deksametazonu.
Zalecane schematy zapobiegania nudnościom i wymiotom podczas
chemioterapii
przeciwnowotworowej o działaniu emetogennym:
_Schemat dawkowania w chemioterapii silnie emetogennej _
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
1. dzień
2. dzień
3. dzień
4. dzień
Var