×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
rolapitant
TESARO Bio Netherlands B.V.
A04AD
rolapitant
Leki przeciwwymiotne i antinauseants,
Vomiting; Nausea; Cancer
Zapobieganie opóźnionym nudnoÅciom i wymiotom zwiÄ zanym z wysoce i umiarkowanie emetogennÄ chemioterapiÄ raka u dorosÅych. Varuby stosowany w poÅÄ czeniu terapii)..
Revision: 3
Wycofane
2017-04-19
25 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez waÅŒnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 26 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VARUBY 90 MG TABLETKI POWLEKANE Rolapitant Niniejszy produkt leczniczy bÄdzie dodatkowo monitorowany. UmoÅŒliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅstwie. UÅŒytkownik leku teÅŒ moÅŒe w tym pomóc, zgÅaszajÄ c wszelkie dziaÅania niepoÅŒÄ dane, które wystÄ piÅy po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgÅaszaÄ dziaÅania niepoÅŒÄ dane â patrz punkt 4. NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZAÅ»YCIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - NaleÅŒy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby móc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŒy zwróciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŒy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŒe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŒÄ dane, w tym wszelkie moÅŒliwe objawy niepoÅŒÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŒy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce (patrz punkt 4). SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Varuby i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŒne przed przyjÄciem leku Varuby 3. Jak przyjmowaÄ lek Varuby 4. MoÅŒliwe dziaÅania niepoÅŒÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Varuby 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VARUBY I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST LEK VARUBY Lek Varuby zawiera substancjÄ czynnÄ o nazwie rolapitant. W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ LEK VARUBY Lek Varuby stosuje siÄ, aby zÅagodziÄ mdÅoÅci (nudnoÅci) i wymioty podczas chemioterapii u pacjentów z chorobÄ nowotworowÄ . JAK DZIAÅA LEK VARUBY Podczas chemioterapii w organizmie moÅŒe siÄ wydzielaÄ substancja âPâ, która pobudza komórki nerwowe w oÅrodku wymiotów w mózgu i powoduje nudnoÅci i wymioty. SubstancjÄ czynnÄ lek ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez waÅŒnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy bÄdzie dodatkowo monitorowany. UmoÅŒliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅstwie. Osoby naleÅŒÄ ce do fachowego personelu medycznego powinny zgÅaszaÄ wszelkie podejrzewane dziaÅania niepoÅŒÄ dane. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgÅaszaÄ dziaÅania niepoÅŒÄ dane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Varuby 90 mg tabletki powlekane 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna tabletka zawiera 90 mg rolapitantu (w postaci monohydratu chlorowodorku). Substancja pomocnicza (substancje pomocnicze) o znanym dziaÅaniu Jedna dawka (dwie tabletki) produktu leczniczego zawiera 230 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Niebieskie tabletki z napisem âT0101â wytÅoczonym na jednej i â100â na drugiej stronie. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zapobieganie opóźnionym nudnoÅciom i wymiotom zwiÄ zanym z chemioterapiÄ przeciwnowotworowÄ , o umiarkowanym i silnym dziaÅaniu emetogennym u dorosÅych. Produkt Varuby stosuje siÄ w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie _DoroÅli _ Produkt Varuby stosuje siÄ w skojarzeniu z deksametazonem i antagonistÄ receptora 5-HT 3 . DawkÄ 180 mg (dwie tabletki) naleÅŒy przyjÄ Ä w ciÄ gu 2 godzin przed rozpoczÄciem kaÅŒdego cyklu chemioterapii. ZaÅŒywaÄ nie czÄÅciej niÅŒ raz na 2 tygodnie. Nie stwierdzono interakcji lekowych pomiÄdzy rolapitantem i deksametazonem, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania deksametazonu. Zalecane schematy zapobiegania nudnoÅciom i wymiotom podczas chemioterapii przeciwnowotworowej o dziaÅaniu emetogennym: _Schemat dawkowania w chemioterapii silnie emetogennej _ Produkt leczniczy bez waÅŒnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 1. dzieÅ 2. dzieÅ 3. dzieÅ 4. dzieÅ Var ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××