Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kipolandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
rolapitant
TESARO Bio Netherlands B.V.
A04AD
rolapitant
Leki przeciwwymiotne i antinauseants,
Vomiting; Nausea; Cancer
Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom związanym z wysoce i umiarkowanie emetogenną chemioterapią raka u dorosłych. Varuby stosowany w połączeniu terapii)..
Revision: 3
Wycofane
2017-04-19
25 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 26 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VARUBY 90 MG TABLETKI POWLEKANE Rolapitant Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce (patrz punkt 4). SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Varuby i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Varuby 3. Jak przyjmować lek Varuby 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Varuby 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VARUBY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK VARUBY Lek Varuby zawiera substancję czynną o nazwie rolapitant. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK VARUBY Lek Varuby stosuje się, aby złagodzić mdłości (nudności) i wymioty podczas chemioterapii u pacjentów z chorobą nowotworową. JAK DZIAŁA LEK VARUBY Podczas chemioterapii w organizmie może się wydzielać substancja „P”, która pobudza komórki nerwowe w ośrodku wymiotów w mózgu i powoduje nudności i wymioty. Substancją czynną lek Soma hati kamili
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Varuby 90 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 90 mg rolapitantu (w postaci monohydratu chlorowodorku). Substancja pomocnicza (substancje pomocnicze) o znanym działaniu Jedna dawka (dwie tabletki) produktu leczniczego zawiera 230 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Niebieskie tabletki z napisem „T0101” wytłoczonym na jednej i „100” na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową, o umiarkowanym i silnym działaniu emetogennym u dorosłych. Produkt Varuby stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli _ Produkt Varuby stosuje się w skojarzeniu z deksametazonem i antagonistą receptora 5-HT 3 . Dawkę 180 mg (dwie tabletki) należy przyjąć w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii. Zażywać nie częściej niż raz na 2 tygodnie. Nie stwierdzono interakcji lekowych pomiędzy rolapitantem i deksametazonem, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania deksametazonu. Zalecane schematy zapobiegania nudnościom i wymiotom podczas chemioterapii przeciwnowotworowej o działaniu emetogennym: _Schemat dawkowania w chemioterapii silnie emetogennej _ Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 1. dzień 2. dzień 3. dzień 4. dzień Var Soma hati kamili